Эффективность и безопасность алирокумаба (SAR236553/REGN727) по сравнению с плацебо в сочетании с липид-модифицирующей терапией у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией (ODYSSEY COMBO I)
7 октября 2015 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности SAR236553/REGN727 у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией, адекватно не контролируемой липид-модифицирующей терапией
Алирокумаб (SAR236553/REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает пропротеин конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9).
Основная цель исследования:
- Продемонстрировать снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при применении алирокумаба в качестве дополнительной терапии к стабильной максимально переносимой ежедневной терапии статинами с другой липид-модифицирующей терапией (ЛМТ) или без нее по сравнению с плацебо после 24 недель лечения в участники с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском и гиперхолестеринемией
Второстепенные цели:
- Оценить влияние алирокумаба по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП в другие моменты времени.
- Оценить влияние алирокумаба на другие липидные параметры.
- Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составила 62 недели на одного участника, включая 2-недельный период скрининга, 52-недельный период рандомизированного лечения и 8-недельный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с гиперхолестеринемией и установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС, которые не получали адекватного контроля с помощью максимально переносимой суточной дозы статинов с другими НМТ или без них, в стабильной дозе в течение как минимум 4-6 недель до скрининга ( Неделя -2)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или возраст совершеннолетия, в зависимости от того, что больше
- Участники без установленного риска ИБС или эквивалента риска ИБС
- ХС-ЛПНП <70 мг/дл (<1,81 ммоль/л) и участники с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- ХС-ЛПНП <100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) и участники без подтвержденных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Отсутствие стабильной дозы LMT (включая статины) в течение как минимум 4 недель и/или фенофибрата в течение как минимум 6 недель, если применимо, до визита для скрининга (неделя -2) и от скрининга до рандомизации
- Триглицериды сыворотки натощак > 400 мг/дл (> 4,52 ммоль/л)
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо (для алирокумаба) каждые 2 недели (Q2W) добавляли к стабильной липид-модифицирующей терапии (LMT) в течение 52 недель.
|
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или внешнюю область плеча с помощью одноразового автоинъектора (также известного как предварительно заполненная ручка).
|
|
Экспериментальный: Алирокумаб
Алирокумаб в дозе 75 мг каждые 2 недели добавляли к стабильному LMT в течение 52 недель.
Дозу алирокумаба титровали до 150 мг с 12-й недели, когда уровень холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 8-й неделе.
|
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или внешнюю область плеча с помощью одноразового автоинъектора (также известного как предварительно заполненная ручка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных.
В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе - анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции.
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе в результате применения метода множественного вменения представляют собой надежную регрессионную модель, включающую все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина А-1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные данные после исходного уровня с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .