Effekt och säkerhet av Alirocumab (SAR236553/REGN727) kontra placebo ovanpå lipidmodifierande terapi hos patienter med hög kardiovaskulär risk och hyperkolesterolemi (ODYSSEY COMBO I)
7 oktober 2015 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAR236553/REGN727 hos patienter med hög kardiovaskulär risk med hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med sin lipidmodifierande terapi
Alirocumab (SAR236553/REGN727) är en helt human monoklonal antikropp som binder proprotein convertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
Primärt mål med studien:
- För att demonstrera minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilläggsbehandling till stabil maximalt tolererad daglig statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande terapi (LMT) jämfört med placebo efter 24 veckors behandling i deltagare med hög kardiovaskulär risk (CV) med hyperkolesterolemi
Sekundära mål:
- För att utvärdera effekten av alirocumab i jämförelse med placebo på LDL-C vid andra tidpunkter
- För att utvärdera effekten av alirocumab på andra lipidparametrar
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för alirocumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden var 62 veckor per deltagare, inklusive en 2-veckors screeningperiod, 52-veckors randomiserad behandlingsperiod och 8-veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Investigational Site Number 840857
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- Investigational Site Number 840891
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
- Investigational Site Number 840876
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Investigational Site Number 840865
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Investigational Site Number 840826
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Investigational Site Number 840870
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Investigational Site Number 840851
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Investigational Site Number 840845
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Investigational Site Number 840844
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116
- Investigational Site Number 840801
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Investigational Site Number 840886
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Investigational Site Number 840862
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Investigational Site Number 840893
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Investigational Site Number 840867
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Investigational Site Number 840884
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Investigational Site Number 840836
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Investigational Site Number 840866
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308-4311
- Investigational Site Number 840895
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840820
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Investigational Site Number 840805
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Investigational Site Number 840811
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Investigational Site Number 840881
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840816
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigational Site Number 840850
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840840
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Investigational Site Number 840842
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Investigational Site Number 840898
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Investigational Site Number 840847
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigational Site Number 840896
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Investigational Site Number 840894
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Investigational Site Number 840838
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Investigational Site Number 840823
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Investigational Site Number 840858
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Investigational Site Number 840802
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Förenta staterna, 01952
- Investigational Site Number 840855
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- Investigational Site Number 840890
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Investigational Site Number 840832
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Investigational Site Number 840839
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Investigational Site Number 840888
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- Investigational Site Number 840837
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Investigational Site Number 840814
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840833
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 3801
- Investigational Site Number 840817
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Investigational Site Number 840853
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Investigational Site Number 840822
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840824
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840880
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Investigational Site Number 840502
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Investigational Site Number 840852
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Investigational Site Number 840846
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Investigational Site Number 840899
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Investigational Site Number 840831
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Investigational Site Number 840860
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Investigational Site Number 840809
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Investigational Site Number 840818
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Investigational Site Number 840812
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Investigational Site Number 840803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Investigational Site Number 840869
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Investigational Site Number 840825
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Investigational Site Number 840872
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Investigational Site Number 840885
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Investigational Site Number 840813
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Investigational Site Number 840827
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Investigational Site Number 840868
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Investigational Site Number 840877
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77072
- Investigational Site Number 840841
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Investigational Site Number 840830
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840854
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Investigational Site Number 840883
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Investigational Site Number 840889
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Investigational Site Number 840878
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Investigational Site Number 840819
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840863
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Investigational Site Number 840804
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Investigational Site Number 840882
-
Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
- Investigational Site Number 840810
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med hyperkolesterolemi och etablerad koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-riskekvivalenter som inte var tillräckligt kontrollerade med en maximalt tolererad daglig dos av statin med eller utan annan LMT, båda vid stabil dos i minst 4 veckor till 6 veckor före screening ( Vecka -2)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller laglig ålder av vuxen ålder, beroende på vilken som var högst
- Deltagare utan etablerad CHD eller CHD-riskmotsvarighet
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) och deltagare med en historia av dokumenterad hjärt-kärlsjukdom
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) och deltagare utan en historia av dokumenterad hjärt-kärlsjukdom
- Inte på en stabil dos av LMT (inklusive statin) i minst 4 veckor och/eller fenofibrat i minst 6 veckor, beroende på vad som är tillämpligt, före screeningbesöket (vecka -2) och från screening till randomisering
- Fastande serumtriglycerider > 400 mg/dL (>4,52 mmol/L)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Placebo (för alirocumab) varannan vecka (Q2W) läggs till stabil Lipid-Modifying Therapy (LMT) i 52 veckor.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en autoinjektor för engångsbruk (även känd som förfylld penna).
|
|
Experimentell: Alirocumab
Alirocumab 75 mg Q2W tillsatt till stabil LMT i 52 veckor.
Alirocumab-dosen titrerades upp till 150 mg från vecka 12 när LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 8.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en autoinjektor för engångsbruk (även känd som förfylld penna).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 – Intent-to-Treat-analys (ITT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52, oavsett status på eller utanför behandling, användes i modellen (ITT-analys).
|
Från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion) (analys vid behandling).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 erhölls från multipelimputationsmodell för hantering av saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52, oavsett status på eller utanför behandling, inkluderades i imputationsmodellen.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 52 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 52 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein (Apo) B vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Justerade procentsatser vid vecka 24 från multipel imputationsmodell inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52, dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell för hantering av saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52, oavsett status på eller utanför behandling, inkluderades i imputationsmodellen.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 från tillvägagångssätt för multipel imputering följs av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller utanför behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-1 vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 12 från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller utanför behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 12 från tillvägagångssätt för multipel imputering följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller utanför behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo A-1 vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Kereiakes DJ, Robinson JG, Cannon CP, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):906-915.e13. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.004. Epub 2015 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC11568
- U1111-1121-4356 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipid-modifierande terapi (LMT)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna, Argentina, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Mexiko, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, S... och mer
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiBelgien, Spanien, Tyskland, Österrike, Italien, Förenta staterna, Frankrike, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiKorea, Republiken av, Taiwan
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiSverige, Tyskland, Ryska Federationen, Danmark, Israel, Sydafrika, Spanien, Ungern, Förenta staterna, Colombia, Tjeckien, Argentina, Belgien, Bulgarien, Kanada, Chile, Finland, Frankrike, Italien, Mexiko, Nederländerna, Norge, Polen, P... och mer