在充血性心力衰竭中使用托伐普坦治疗急性充血 (TACTICS-HF)
2017年3月17日 更新者：Duke University
在充血性心力衰竭研究中使用托伐普坦治疗急性充血
本研究的主要目的是比较口服托伐普坦与安慰剂作为辅助固定剂量静脉注射呋塞米对急性失代偿性心力衰竭患者呼吸困难缓解的影响
主要假设是在固定剂量速尿中加入口服托伐普坦比单独使用固定剂量速尿更有效地缓解呼吸困难
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，对象是在急诊科就诊后 24 小时内具有与 AHF 一致的体征和症状的患者。 总共将有大约 250 名患者参加试验。
患者将以 1:1 的比例随机分配至 2 种治疗方案中的一种：
- 固定剂量静脉注射呋塞米（1 x 每日口服总剂量，分次静脉注射 Q12 小时或 40 mg IV Q12 小时，以较大者为准）+ 口服托伐普坦（在 0、24 和 48 小时给药）
- 固定剂量静脉注射呋塞米（1 x 每日口服总剂量，分次静脉注射 Q12 小时或 40 毫克静脉注射 Q12 小时，以较大者为准）+ 口服安慰剂（在 0、24 和 48 小时给药）
研究治疗方案将从随机化开始实施到 48 小时，此时托伐普坦/安慰剂将停止使用，所有利尿剂治疗将根据主治医师的判断进行调整。
主要终点将是在 8 小时和 24 小时内呼吸困难至少有中度改善且无需因心力衰竭恶化（抢救治疗）或 24 小时内死亡而升级治疗的患者比例。
在住院期间或 7 天（以最短者为准）期间，将每天对患者进行随访。
所有患者将在第 30 天进行电话联系，以评估生命状况和住院间隔时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Macon、Georgia、美国、31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke University Medical Center
-
Lumberton、North Carolina、美国、28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- Grand View - Lehigh Valley Health Services
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 呋塞米每日口服剂量≥40mg（或等量）
- 在就诊后 24 小时内确定，为本研究的目的定义为初始剂量静脉袢利尿剂的时间
- 使用口服袢利尿剂治疗至少 1 个月的先前临床 HF 诊断
因急性失代偿性心力衰竭 (HF) 入院
- 休息或轻微运动时呼吸困难
- 脑利钠肽 (BNP) > 400 或 NTproBNP > 2000 pg/mL
并且至少有以下其他体征和症状之一：
- 端坐呼吸
- 外周水肿
- JVP（颈静脉压）升高
- 肺部啰音
- 胸部 X 光检查显示充血
- 随机分组后 60 天内没有血运重建、心脏移植、心室辅助装置植入或其他心脏手术的计划
- 签署知情同意书
排除标准：
- 血清钠 > 140 毫克当量/升
- 自初次就诊以来接受过 IV 血管活性治疗或 HF 超滤治疗
- 目前住院期间的治疗方案包括静脉血管活性治疗或心衰超滤治疗
- 收缩压 (SBP)<90mmHg
血清肌酐>3.5mg/dl 或目前正在接受肾脏替代治疗
.已知的潜在肝病
- 血流动力学显着的心律失常
- 进入研究前 4 周内出现 ACS（急性冠脉综合征）
- 活动性心肌炎
- 肥厚性梗阻性、限制性、缩窄性心肌病
- 严重狭窄性瓣膜病
- 复杂先天性心脏病
- 缩窄性心包炎
- 地高辛毒性的临床证据
- 需要机械血流动力学支持
- 预期生存时间少于 1 年的绝症（心力衰竭除外）
- 托伐普坦不良反应史
- 住院期间参加或计划参加另一项随机临床试验
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守计划的学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托伐普坦
固定剂量静脉注射呋塞米（1 x 每日口服总剂量，分次静脉注射 Q12 小时或 40 mg IV Q12 小时，以较大者为准）+ 口服托伐普坦（在 0、24 和 48 小时给药）
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静脉注射呋塞米加托伐普坦（在 0、24 和 48 小时给药）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
固定剂量静脉注射呋塞米（1 x 每日口服总剂量，分次静脉注射 Q12 小时或 40 毫克静脉注射 Q12 小时，以较大者为准）+ 口服安慰剂（在 0、24 和 48 小时给药）
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IV 呋塞米加口服安慰剂（在 0、24 和 48 小时给药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 8 小时和 24 小时通过李克特量表测量呼吸困难改善情况
大体时间：8 小时和 24 小时
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在 8 小时和 24 小时呼吸困难 Likert 量表至少有中度改善（由患者报告）且无需因心力衰竭恶化（抢救治疗）或 24 小时内死亡而升级治疗的患者人数。
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8 小时和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：0、24、48 和 72 小时
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血清肌酐从基线到 24、48 和 72 小时的变化
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0、24、48 和 72 小时
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减肥
大体时间：0、24、48 和 72 小时
|
体重从基线到 24、48 和 72 小时的变化
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0、24、48 和 72 小时
|
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体液流失
大体时间：0、24、48 和 72 小时
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24、48 和 72 小时时体液平衡的基线变化
|
0、24、48 和 72 小时
|
|
呼吸困难李克特
大体时间：48 和 72 小时
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在 48 小时和 72 小时时，根据 7 点李克特量表，呼吸困难有中度或更大改善（患者报告）的患者人数
|
48 和 72 小时
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住院
大体时间：7天
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从基线到出院或死亡在医院度过的总天数
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7天
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恶化或持续性心力衰竭或死亡
大体时间：72小时
|
心力衰竭恶化或死亡的患者人数
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72小时
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过度利尿
大体时间：72小时
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随机化后 72 小时内需要干预而不是服用利尿剂的容量不足的临床证据
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72小时
|
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血清钠
大体时间：0、24、48 和 72 小时
|
血清钠从基线到 24、48 和 72 小时的变化
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0、24、48 和 72 小时
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呼吸困难 11 点 NRS
大体时间：0、24、48 和 72 小时
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用于评估呼吸困难的 NRS 从基线到 24、48 和 72 小时的变化（刻度范围从 0-没有呼吸困难到 10-你能想象到的最困难）
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0、24、48 和 72 小时
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免于拥堵
大体时间：24、48 和 72 小时
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颈静脉压 (JVP) < 8 cm，无端坐呼吸，外周水肿或更少，将在 24、48 和 72 小时进行评估
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24、48 和 72 小时
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肾功能恶化的发展
大体时间：72小时
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随机分组后 72 小时内任何时间点的血清肌酐增加 ≥ 0.3mg/dl
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72小时
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住院天数或死亡天数
大体时间：30天
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随机分组后 30 天内住院或死亡的总天数
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30天
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全因死亡或再住院
大体时间：30天
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30 天时全因死亡或再住院（包括计划外的门诊就诊或急诊就诊）（Kaplan-Meier 和 95% 置信区间）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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