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Tratamiento de la congestión aguda con tolvaptán en la insuficiencia cardíaca congestiva (TACTICS-HF)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Duke University

Estudio dirigido a la congestión aguda con tolvaptán en insuficiencia cardíaca congestiva

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del tolvaptán oral frente al placebo como complemento de la dosis fija de furosemida IV en el alivio de la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

La hipótesis principal es que la adición de tolvaptán oral a la furosemida en dosis fija será más eficaz para aliviar la disnea que la furosemida en dosis fija sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de pacientes con signos y síntomas consistentes con AHF dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el Departamento de Emergencias. Se inscribirá un total de aproximadamente 250 pacientes en el ensayo.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los 2 regímenes de tratamiento:

  • Furosemida IV de dosis fija (1 x dosis oral diaria total administrada por vía intravenosa en dosis divididas cada 12 horas O 40 mg IV cada 12 horas, lo que sea mayor) + tolvaptán oral (administrado a las 0, 24 y 48 horas)
  • Furosemida IV de dosis fija (1 x dosis oral diaria total administrada por vía intravenosa en dosis divididas cada 12 horas O 40 mg IV cada 12 horas, lo que sea mayor) + placebo oral (administrado a las 0, 24 y 48 horas)

El régimen de tratamiento del estudio se administrará desde la aleatorización hasta las 48 horas, momento en el que se interrumpirá el tratamiento con tolvaptán/placebo y se ajustará todo el tratamiento con diuréticos a discreción del médico tratante.

El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con al menos una mejora moderada de la disnea según la escala de Likert tanto a las 8 como a las 24 horas Y sin necesidad de intensificar el tratamiento debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (terapia de rescate) o la muerte en 24 horas.

Los pacientes serán seguidos diariamente durante la hospitalización o durante 7 días (lo que sea más corto).

Todos los pacientes tendrán un contacto telefónico de seguimiento el día 30 para la evaluación del estado vital y las hospitalizaciones a intervalos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Dosis oral diaria de furosemida entre ≥ 40 mg (o equivalente)
  • Identificado dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, definido para los fines de este estudio como el momento de la dosis inicial de diurético de asa intravenoso
  • Diagnóstico clínico previo de IC que haya sido tratado con diuréticos orales del asa durante al menos 1 mes

  • Ingreso por Insuficiencia Cardiaca (IC) aguda descompensada determinada por

    • disnea en reposo o con el mínimo esfuerzo
    • Péptido natriurético cerebral (BNP) > 400 o NTproBNP > 2000 pg/mL

Y al menos uno de los siguientes signos y síntomas adicionales:

  • ortopnea
  • Edema periférico
  • JVP elevada (presión venosa yugular)
  • estertores pulmonares
  • Congestión en la radiografía de tórax
  • Sin plan de revascularización, trasplante cardíaco, implante de dispositivo de asistencia ventricular u otra cirugía cardíaca dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Na sérico > 140 meq/L
  • Recibió tratamiento vasoactivo intravenoso o terapia de ultrafiltración para IC desde la presentación inicial
  • El plan de tratamiento durante la hospitalización actual incluye tratamiento vasoactivo intravenoso o ultrafiltración para IC
  • Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg

  • Cr-sérica > 3,5 mg/dl o actualmente en tratamiento renal sustitutivo

    . Enfermedad hepática subyacente conocida

  • Arritmias hemodinámicamente significativas
  • ACS (síndrome coronario agudo) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Miocarditis activa
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva y constrictiva
  • Enfermedad valvular estenótica severa
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • pericarditis constrictiva
  • Evidencia clínica de toxicidad por digoxina
  • Necesidad de soporte hemodinámico mecánico
  • Enfermedad terminal (que no sea insuficiencia cardíaca) con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año
  • Antecedentes de reacción adversa a tolvaptán
  • Inscripción o inscripción planificada en otro ensayo clínico aleatorizado durante esta hospitalización
  • embarazada o amamantando
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolvaptán
Furosemida IV de dosis fija (1 x dosis oral diaria total administrada por vía intravenosa en dosis divididas cada 12 horas O 40 mg IV cada 12 horas, lo que sea mayor) + tolvaptán oral (administrado a las 0, 24 y 48 horas)
Droga: Tolvaptán
Furosemida IV más Tolvaptan (administrado a las 0, 24 y 48 horas)
Otros nombres:
  • Samsca
Comparador de placebos: Placebo
Furosemida IV de dosis fija (1 x dosis oral diaria total administrada por vía intravenosa en dosis divididas cada 12 horas O 40 mg IV cada 12 horas, lo que sea mayor) + placebo oral (administrado a las 0, 24 y 48 horas)
Droga: Placebo
Furosemida IV más placebo oral (administrado a las 0, 24 y 48 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de la disnea medida por escala de Likert a las 8 y 24 horas
Periodo de tiempo: 8 y 24 horas
El número de pacientes con una mejoría al menos moderada (según lo informado por el paciente) en la escala de Likert de disnea a las 8 Y a las 24 horas Y sin la necesidad de escalar la terapia debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (terapia de rescate) o muerte dentro de las 24 horas.
8 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta las 24, 48 y 72 horas
0, 24, 48 y 72 horas
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 24, 48 y 72 horas
0, 24, 48 y 72 horas
Pérdida de líquidos
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
Cambio con respecto al balance de líquidos inicial a las 24, 48 y 72 horas
0, 24, 48 y 72 horas
Disnea Likert
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas
Número de pacientes que experimentan una mejoría moderada o mayor (informada por el paciente) en la disnea según la escala de Likert de 7 puntos a las 48 y 72 horas
48 y 72 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
Total de días de hospitalización desde el inicio hasta el alta o la muerte
7 días
Empeoramiento o insuficiencia cardíaca persistente o muerte
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte
72 horas
Sobrediuresis
Periodo de tiempo: 72 horas
evidencia clínica de depleción de volumen que requiere una intervención distinta a la suspensión de diuréticos durante las 72 horas posteriores a la aleatorización
72 horas
Sodio Suero
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta las 24, 48 y 72 horas
0, 24, 48 y 72 horas
Disnea NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
Cambio en NRS para la evaluación de la disnea desde el inicio hasta las 24, 48 y 72 horas (la escala varía de 0-sin dificultad para respirar a 10-dificultad tan mala como pueda imaginar)
0, 24, 48 y 72 horas
Libertad de la congestión
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
Presión venosa yugular (JVP) < 8 cm, sin ortopnea, rastro de edema periférico o menos, y se evaluará a las 24, 48 y 72 horas
24, 48 y 72 horas
Desarrollo de empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 72 horas
aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl desde la aleatorización en cualquier momento durante las 72 horas posteriores a la aleatorización
72 horas
Días Hospitalizados o Fallecidos
Periodo de tiempo: 30 dias
Total de días hospitalizados o fallecidos durante los 30 días posteriores a la aleatorización
30 dias
Todas las Causas de Muerte o Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte por todas las causas o rehospitalización (para incluir visitas clínicas no programadas o visitas al servicio de urgencias) a los 30 días (Kaplan-Meier e intervalo de confianza del 95 %)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00037557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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