Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na akutní kongesci pomocí tolvaptanu při městnavém srdečním selhání (TACTICS-HF)

17. března 2017 aktualizováno: Duke University

Cílení na akutní kongesci s tolvaptanem ve studii městnavého srdečního selhání

Primárním cílem této studie je porovnat účinky perorálního tolvaptanu vs. placeba jako doplňku k fixní dávce IV furosemidu na úlevu od dušnosti u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Primární hypotézou je, že přidání perorálního tolvaptanu k fixní dávce furosemidu bude účinnější při zmírnění dušnosti než fixní dávka furosemidu samotného

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů se známkami a symptomy odpovídajícími AHF do 24 hodin od prezentace na urgentním příjmu. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 250 pacientů.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 léčebných režimů:

  • Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální tolvaptan (podávaný v 0, 24 a 48 hodinách)
  • Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální placebo (podané v 0, 24 a 48 hodinách)

Studijní léčebný režim bude podáván od randomizace do 48 hodin, kdy bude podávání tolvaptanu/placeba přerušeno a veškerá diuretická léčba bude upravena podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s alespoň mírným zlepšením dušnosti podle Likertovy škály jak za 8, tak za 24 hodin A bez nutnosti eskalace terapie z důvodu zhoršení srdečního selhání (záchranná terapie) nebo úmrtí do 24 hodin.

Pacienti budou sledováni denně po dobu hospitalizace nebo po dobu 7 dnů (podle toho, co bude kratší).

Všichni pacienti budou mít 30. den následný telefonický kontakt pro posouzení vitálního stavu a intervalové hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Denní perorální dávka furosemidu mezi ≥ 40 mg (nebo ekvivalent)
  • Identifikováno do 24 hodin od prezentace, definované pro účely této studie jako čas počáteční dávky intravenózního kličkového diuretika
  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání, která byla léčena perorálními kličkovými diuretiky po dobu alespoň 1 měsíce

  • Přijetí pro akutní dekompenzované srdeční selhání (HF) podle určení

    • dušnost v klidu nebo při minimální námaze
    • Mozkový natriuretický peptid (BNP) > 400 nebo NTproBNP > 2000 pg/ml

A alespoň jeden z následujících příznaků a příznaků:

  • Ortopnoe
  • Periferní edém
  • Zvýšený JVP (jugulární žilní tlak)
  • Plicní chrasty
  • Přetížení na RTG hrudníku
  • Žádný plán revaskularizace, transplantace srdce, implantace zařízení na podporu komor nebo jiné srdeční operace do 60 dnů od randomizace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Na sérum > 140 meq/l
  • Od první prezentace podstoupil IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltrační léčbu srdečního selhání
  • Léčebný plán během současné hospitalizace zahrnuje IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltraci pro HF
  • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg

  • Sérum-Cr > 3,5 mg/dl nebo v současné době podstupují renální substituční terapii

    . Známé základní onemocnění jater

  • Hemodynamicky významné arytmie
  • ACS (Akutní koronární syndrom) do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní, konstrikční kardiomyopatie
  • Těžké stenotické chlopenní onemocnění
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory
  • Terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
  • Nežádoucí reakce na tolvaptan v anamnéze
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální tolvaptan (podávaný v 0, 24 a 48 hodinách)
Lék: Tolvaptan
IV furosemid plus Tolvaptan (podává se v 0, 24 a 48 hodinách)
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Fixní dávka IV furosemidu (1 x celková denní perorální dávka podávaná intravenózně v rozdělených dávkách Q12 hodin NEBO 40 mg IV Q12 hodin, podle toho, která hodnota je větší) + perorální placebo (podané v 0, 24 a 48 hodinách)
Lék: Placebo
IV furosemid plus perorální placebo (podáno v 0, 24 a 48 hodinách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dušnosti měřeno Likertovou stupnicí po 8 a 24 hodinách
Časové okno: 8 a 24 hodin
Počet pacientů s alespoň mírným zlepšením (jak uvádí pacient) na Likertově škále dušnosti za 8 A 24 hodin A bez nutnosti eskalace terapie z důvodu zhoršení srdečního selhání (záchranná terapie) nebo úmrtí do 24 hodin.
8 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Ztráta váhy
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Ztráta tekutin
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna od výchozí rovnováhy tekutin po 24, 48 a 72 hodinách
0, 24, 48 a 72 hodin
Dušnost Likert
Časové okno: 48 a 72 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo ke střednímu nebo většímu zlepšení (uváděno pacientem) dušnosti podle 7bodové Likertovy škály po 48 a 72 hodinách
48 a 72 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Celkový počet dní strávených v nemocnici od výchozího stavu do propuštění nebo smrti
7 dní
Zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání nebo smrt
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů se zhoršením srdečního selhání nebo úmrtím
72 hodin
Nadměrná diuréza
Časové okno: 72 hodin
klinický důkaz objemové deplece vyžadující jinou intervenci než držení diuretik během 72 hodin po randomizaci
72 hodin
Sodík v séru
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna sérového sodíku z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin
0, 24, 48 a 72 hodin
Dušnost 11bodový NRS
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
Změna NRS pro hodnocení dušnosti z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin (škála se pohybuje od 0 – Žádné potíže s dýcháním do 10 – Obtíže tak špatné, jak si dokážete představit)
0, 24, 48 a 72 hodin
Svoboda před zácpami
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Jugulární žilní tlak (JVP) < 8 cm, žádná ortopnoe, stopový periferní edém nebo méně a bude hodnocen za 24, 48 a 72 hodin
24, 48 a 72 hodin
Rozvoj zhoršující se funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl od randomizace v kterémkoli časovém bodě během 72 hodin po randomizaci
72 hodin
Dny hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 30 dní
Celkový počet dnů hospitalizovaných nebo zemřelých během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Vše způsobí smrt nebo rehospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují smrt nebo rehospitalizaci (včetně neplánovaných návštěv kliniky nebo návštěvy ED) po 30 dnech (Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit