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Bekämpfung der akuten Stauung mit Tolvaptan bei Herzinsuffizienz (TACTICS-HF)

17. März 2017 aktualisiert von: Duke University

Die gezielte Behandlung einer akuten Stauung mit Tolvaptan in einer Studie zur Herzinsuffizienz

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von oralem Tolvaptan mit denen von Placebo als Ergänzung zu einer festen Dosis IV Furosemid zur Linderung der Dyspnoe bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu vergleichen

Die Haupthypothese ist, dass die Zugabe von oralem Tolvaptan zu einer festen Dosis Furosemid bei der Linderung von Dyspnoe wirksamer sein wird als eine feste Dosis Furosemid allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme Anzeichen und Symptome einer AHF aufweisen. Insgesamt werden etwa 250 Patienten in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt:

  • Furosemid mit fester Dosis i.v. (1 x tägliche orale Gesamtdosis intravenös in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden verabreicht ODER 40 mg i.v. alle 12 Stunden, je nachdem, welcher Wert größer ist) + orales Tolvaptan (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)
  • Furosemid mit fester Dosis i.v. (1 x tägliche orale Gesamtdosis intravenös verabreicht in geteilten Dosen alle 12 Stunden ODER 40 mg i.v. alle 12 Stunden, je nachdem, welcher Wert größer ist) + orales Placebo (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)

Das Studienbehandlungsschema wird von der Randomisierung bis 48 Stunden lang verabreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird Tolvaptan/Placebo abgesetzt und die gesamte Diuretikabehandlung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer mindestens mäßigen Verbesserung der Atemnot auf der Likert-Skala sowohl nach 8 als auch nach 24 Stunden UND ohne dass eine Eskalation der Therapie aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Rettungstherapie) oder Tod innerhalb von 24 Stunden erforderlich ist.

Die Patienten werden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder für 7 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) beobachtet.

Alle Patienten erhalten am 30. Tag einen telefonischen Follow-up-Kontakt zur Beurteilung des Vitalstatus und der Intervalle für Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Tägliche orale Dosis Furosemid zwischen ≥ 40 mg (oder Äquivalent)
  • Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation, definiert für die Zwecke dieser Studie als der Zeitpunkt der Anfangsdosis eines intravenösen Schleifendiuretikums
  • Vorherige klinische HF-Diagnose, die mindestens einen Monat lang mit oralen Schleifendiuretika behandelt wurde

  • Aufnahme wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HF), wie von festgelegt

    • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
    • Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) > 400 oder NTproBNP > 2000 pg/ml

UND mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen und Symptome:

  • Orthopnoe
  • Periphere Ödeme
  • Erhöhter JVP (Jugularvenöser Druck)
  • Lungenrasseln
  • Stauung im Röntgenbild der Brust
  • Kein Plan für Revaskularisierung, Herztransplantation, Implantation eines Herzunterstützungssystems oder andere Herzoperationen innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Na > 140 meq/L
  • Erhielt seit der ersten Vorstellung eine vasoaktive IV-Behandlung oder Ultrafiltrationstherapie gegen Herzinsuffizienz
  • Der Behandlungsplan während des aktuellen Krankenhausaufenthalts umfasst eine vasoaktive IV-Behandlung oder Ultrafiltration bei Herzinsuffizienz
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5 mg/dl oder sich derzeit einer Nierenersatztherapie unterziehen

    . Bekannte zugrunde liegende Lebererkrankung

  • Hämodynamisch signifikante Arrhythmien
  • ACS (Akutes Koronarsyndrom) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe obstruktive, restriktive, konstriktive Kardiomyopathie
  • Schwere stenotische Klappenerkrankung
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit
  • Konstriktive Perikarditis
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität
  • Bedarf an mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Tolvaptan
  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere randomisierte klinische Studie während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Furosemid mit fester Dosis i.v. (1 x tägliche orale Gesamtdosis intravenös in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden verabreicht ODER 40 mg i.v. alle 12 Stunden, je nachdem, welcher Wert größer ist) + orales Tolvaptan (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)
Arzneimittel: Tolvaptan
IV Furosemid plus Tolvaptan (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)
Andere Namen:
  • Samska
Placebo-Komparator: Placebo
Furosemid mit fester Dosis i.v. (1 x tägliche orale Gesamtdosis intravenös verabreicht in geteilten Dosen alle 12 Stunden ODER 40 mg i.v. alle 12 Stunden, je nachdem, welcher Wert größer ist) + orales Placebo (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)
Arzneimittel: Placebo
IV Furosemid plus orales Placebo (verabreicht nach 0, 24 und 48 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspnoe, gemessen anhand der Likert-Skala nach 8 und 24 Stunden
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit einer mindestens mäßigen Verbesserung (wie vom Patienten angegeben) der Dyspnoe-Likert-Skala sowohl nach 8 als auch nach 24 Stunden UND ohne dass eine Eskalation der Therapie aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Rettungstherapie) oder Tod innerhalb von 24 Stunden erforderlich ist.
8 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden
0, 24, 48 und 72 Stunden
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden
0, 24, 48 und 72 Stunden
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Änderung des Flüssigkeitshaushalts gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden
0, 24, 48 und 72 Stunden
Dyspnoe Likert
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen nach 48 und 72 Stunden eine mäßige oder stärkere Verbesserung der Dyspnoe (vom Patienten berichtet) auf der 7-Punkte-Likert-Skala auftritt
48 und 72 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Ausgangswert bis zur Entlassung oder zum Tod
7 Tage
Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz oder Tod
Zeitfenster: 72 Std
Anzahl der Patienten mit sich verschlimmernder Herzinsuffizienz oder Tod
72 Std
Übermäßige Diurese
Zeitfenster: 72 Stunden
klinischer Nachweis eines Volumenmangels, der eine andere Intervention als die Einnahme von Diuretika während der 72 Stunden nach der Randomisierung erfordert
72 Stunden
Serumnatrium
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert auf 24, 48 und 72 Stunden
0, 24, 48 und 72 Stunden
Dyspnoe 11-Punkt-NRS
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
Veränderung des NRS zur Beurteilung der Dyspnoe vom Ausgangswert bis nach 24, 48 und 72 Stunden (Skala reicht von 0 – keine Atembeschwerden bis 10 – so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
0, 24, 48 und 72 Stunden
Freiheit von Staus
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Jugularvenöser Druck (JVP) < 8 cm, keine Orthopnoe, Spuren peripherer Ödeme oder weniger und wird nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilt
24, 48 und 72 Stunden
Entwicklung einer sich verschlechternden Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl seit der Randomisierung zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden
Tage im Krankenhaus oder verstorben
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle während der 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage
Alle führen zum Tod oder zur Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Alle führen nach 30 Tagen zum Tod oder zur Rehospitalisierung (einschließlich außerplanmäßiger Klinikbesuche oder Notaufnahmen) (Kaplan-Meier und 95 %-Konfidenzintervall)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037557

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