울혈성 심부전에서 톨밥탄으로 급성 울혈을 표적으로 함 (TACTICS-HF)
2017년 3월 17일 업데이트: Duke University
울혈성 심부전 연구에서 Tolvaptan으로 급성 울혈을 표적으로 함
이 연구의 주요 목적은 급성 비대상성 심부전 환자의 호흡곤란 완화에 대한 고정 용량 IV 푸로세마이드의 보조제로서 경구용 톨밥탄 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
1차 가설은 고정 용량 푸로세마이드에 경구용 톨밥탄을 추가하는 것이 고정 용량 푸로세마이드 단독보다 호흡곤란 완화에 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급실에 제출한 지 24시간 이내에 AHF와 일치하는 징후와 증상이 있는 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 총 약 250명의 환자가 시험에 등록됩니다.
환자는 1:1 비율로 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 고정 용량 IV 푸로세마이드(1 x 12시간 분할 투여 또는 40mg IV Q12시간 중 더 큰 용량으로 정맥 주사하는 총 일일 경구 용량) + 경구 톨밥탄(0, 24 및 48시간에 투여)
- 고정 용량 IV 푸로세마이드(1 x 12시간 분할 투여 또는 40mg IV Q12시간 중 더 큰 용량으로 정맥 내 투여되는 총 1일 총 경구 용량) + 경구 위약(0, 24 및 48시간에 투여)
연구 치료 요법은 무작위 배정에서 48시간까지 투여되며, 이 시점에서 Tolvaptan/위약이 중단되고 모든 이뇨제 치료가 치료 의사의 재량에 따라 조정됩니다.
1차 종점은 8시간 및 24시간 모두에서 리커트 척도에 의해 호흡곤란이 중등도 이상 개선되고 심부전 악화(구조 요법) 또는 24시간 이내에 사망으로 인한 치료의 단계적 확대가 필요하지 않은 환자의 비율이 될 것입니다.
환자는 입원 기간 또는 7일(둘 중 가장 짧은 기간) 동안 매일 추적됩니다.
모든 환자는 30일째에 활력 상태 평가 및 입원 간격을 확인하기 위해 전화 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University Medical Center
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Grand View - Lehigh Valley Health Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ≥ 40mg(또는 등가물)의 푸로세마이드 일일 경구 투여량
- 제시 후 24시간 이내에 확인되었으며, 이 연구의 목적상 정맥 루프 이뇨제의 초기 투여 시간으로 정의됩니다.
- 최소 1개월 동안 구강 루프 이뇨제로 치료받은 이전 임상 심부전 진단
에 의해 결정된 급성 비대상성 심부전(HF)에 대한 입원
- 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 400 또는 NTproBNP > 2000 pg/mL
그리고 다음 추가 징후 및 증상 중 적어도 하나:
- 기좌 호흡
- 말초 부종
- 상승된 JVP(경정맥압)
- 폐음
- 흉부 엑스레이의 혼잡
- 무작위 배정 후 60일 이내에 혈관재생술, 심장 이식, 심실 보조 장치 이식 또는 기타 심장 수술에 대한 계획이 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 혈청 Na > 140 meq/L
- 초기 내원 이후 HF에 대해 IV 혈관작용제 치료 또는 한외여과 요법을 받음
- 현재 입원 중 치료 계획에는 HF에 대한 IV 혈관 작용 요법 또는 한외 여과가 포함됩니다.
- 수축기 혈압(SBP)<90mmHg
혈청-Cr>3.5mg/dl 또는 현재 신대체요법을 받고 있는 자
. 알려진 기본 간 질환
- 혈역학적으로 중요한 부정맥
- 연구 시작 전 4주 이내의 ACS(Acute coronary syndrome)
- 활동성 심근염
- 비대성 폐쇄성, 제한성, 수축성 심근병증
- 심한 협착 판막 질환
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- 디곡신 독성의 임상적 증거
- 기계적 혈류역학 지원 필요
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환(심부전 제외)
- Tolvaptan에 대한 부작용의 병력
- 이 입원 기간 동안 다른 무작위 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
- 임신 또는 모유 수유
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨밥탄
고정 용량 IV 푸로세마이드(1 x 12시간 분할 투여 또는 40mg IV Q12시간 중 더 큰 용량으로 정맥 주사하는 총 일일 경구 용량) + 경구 톨밥탄(0, 24 및 48시간에 투여)
|
IV 푸로세마이드 플러스 톨밥탄(0, 24 및 48시간에 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
고정 용량 IV 푸로세마이드(1 x 12시간 분할 투여 또는 40mg IV Q12시간 중 더 큰 용량으로 정맥 내 투여되는 총 1일 총 경구 용량) + 경구 위약(0, 24 및 48시간에 투여)
|
IV 푸로세마이드 + 경구 위약(0, 24 및 48시간에 투여)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8시간 및 24시간에 리커트 척도로 측정한 호흡곤란 개선
기간: 8시간 및 24시간
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8시간 및 24시간 모두에서 호흡곤란 리커트 척도에서 적어도 중등도의 개선(환자가 보고한 바와 같음)을 나타내고 심부전 악화(구조 요법) 또는 24시간 이내에 사망으로 인한 치료의 단계적 확대가 필요하지 않은 환자의 수.
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8시간 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 0, 24, 48, 72시간
|
기준선에서 24, 48 및 72시간까지의 혈청 크레아티닌 변화
|
0, 24, 48, 72시간
|
|
체중 감량
기간: 0, 24, 48, 72시간
|
기준선에서 24, 48 및 72시간까지의 체중 변화
|
0, 24, 48, 72시간
|
|
유체 손실
기간: 0, 24, 48, 72시간
|
24, 48 및 72시간에 기준선 체액 균형에서 변화
|
0, 24, 48, 72시간
|
|
호흡곤란 리커트
기간: 48시간 및 72시간
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48시간 및 72시간에 7점 리커트 척도로 호흡곤란이 중등도 이상 개선(보고된 환자)된 환자 수
|
48시간 및 72시간
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입원
기간: 7 일
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기준선부터 퇴원 또는 사망까지 병원에서 보낸 총 일수
|
7 일
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악화 또는 지속적인 심부전 또는 사망
기간: 72시간
|
심부전 악화 또는 사망 환자 수
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72시간
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과다 이뇨
기간: 72시간
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무작위 배정 후 72시간 동안 이뇨제를 유지하는 것 이외의 개입이 필요한 체액 감소의 임상적 증거
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72시간
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혈청 나트륨
기간: 0, 24, 48, 72시간
|
베이스라인에서 24, 48, 72시간까지의 혈청 나트륨 변화
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0, 24, 48, 72시간
|
|
호흡곤란 11점 NRS
기간: 0, 24, 48, 72시간
|
기준선에서 24, 48 및 72시간까지 호흡곤란 평가를 위한 NRS의 변화(척도 범위는 0-호흡 곤란 없음에서 10-상상할 수 있는 정도로 심한 어려움)
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0, 24, 48, 72시간
|
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혼잡으로부터의 자유
기간: 24, 48, 72시간
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JVP(Jugular Venous Pressure) < 8cm, 기립성 호흡 없음, 미량 말초 부종 이하, 24, 48 및 72시간에 평가됨
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24, 48, 72시간
|
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신기능 악화의 발달
기간: 72시간
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무작위화 후 72시간 동안 임의의 시점에서 무작위화로부터 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dl 증가
|
72시간
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입원 또는 사망 일수
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 동안 입원 또는 사망한 총 일수
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30 일
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모든 원인 사망 또는 재입원
기간: 30 일
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모두 30일 시점에 사망 또는 재입원(예정되지 않은 진료소 방문 또는 응급실 방문 포함)을 유발함(Kaplan-Meier 및 95% 신뢰 구간)
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00037557
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않은.
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