Az akut pangás megcélzása Tolvaptánnal pangásos szívelégtelenség esetén (TACTICS-HF)
2017. március 17. frissítette: Duke University
Az akut torlódás megcélzása tolvaptánnal pangásos szívelégtelenség vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani az orális Tolvaptan és a placebó hatását a fix dózisú IV furoszemid kiegészítéseként a nehézlégzés enyhítésére akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az orális tolvaptán fix dózisú furoszemidhez való hozzáadása hatékonyabban csillapítja a nehézlégzést, mint a fix dózisú furoszemid önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknél az AHF-nek megfelelő jelek és tünetek jelentkeztek a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 24 órán belül. Összesen körülbelül 250 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a 2 kezelési rend valamelyikébe:
- Fix dózisú IV furoszemid (a teljes napi orális dózis 1-szerese intravénásan adva, osztott adagokban Q12 óra VAGY 40 mg IV Q12 óra, amelyik nagyobb) + orális Tolvaptán (0, 24 és 48 óránként adva)
- Fix dózisú IV furoszemid (a teljes napi orális dózis 1-szerese intravénásan, osztott adagokban Q12 óra VAGY 40 mg IV Q12 óra, amelyik nagyobb) + orális placebo (0, 24 és 48 óránként adva)
A vizsgálati kezelési rendet a véletlen besorolástól 48 óráig adják be, ekkor a Tolvaptan/placebo adását leállítják, és a vizelethajtó kezelést a kezelőorvos belátása szerint módosítják.
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél a dyspnoe legalább mérsékelten javult a Likert-skála szerint mind 8, mind 24 órán belül, ÉS anélkül, hogy a szívelégtelenség súlyosbodása (mentőterápia) vagy a 24 órán belüli halál miatt nem lenne szükség a terápia eszkalációjára.
A betegeket naponta követik a kórházi kezelés időtartama alatt vagy 7 napig (amelyik a legrövidebb).
A 30. napon minden beteget telefonon fel kell hívni a vitális állapot és az időközönkénti kórházi kezelések felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart and Vascular
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Duke University Medical Center
-
Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Grand View - Lehigh Valley Health Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- A furoszemid napi orális adagja ≥ 40 mg (vagy azzal egyenértékű) között
- A bemutatástól számított 24 órán belül azonosítva, e vizsgálat céljaira az intravénás kacsdiuretikum kezdeti dózisának időpontjaként definiálva.
- Korábbi klinikai szívelégtelenség diagnózisa, amelyet legalább 1 hónapig orális kacsdiuretikumokkal kezeltek
Felvételi akut dekompenzált szívelégtelenség (HF) által meghatározott
- nehézlégzés nyugalomban vagy minimális terhelés mellett
- Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 400 vagy NTproBNP > 2000 pg/ml
ÉS az alábbi további jelek és tünetek közül legalább egy:
- Orthopnea
- Perifériás ödéma
- Emelkedett JVP (juguláris vénás nyomás)
- Tüdőzúgás
- Torlódás a mellkasröntgenen
- A randomizációt követő 60 napon belül nincs terv revaszkularizációra, szívátültetésre, kamrai segédeszköz beültetésre vagy egyéb szívműtétre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szérum Na > 140 mekv/l
- A kezdeti megjelenés óta IV vazoaktív kezelésben vagy ultrafiltrációs kezelésben részesült szívelégtelenség miatt
- A jelenlegi kórházi kezelés alatti kezelési terv magában foglalja az IV vazoaktív kezelést vagy a szívelégtelenség ultraszűrését
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm
Szérum-Cr > 3,5 mg/dl, vagy jelenleg vesepótló kezelés alatt áll
. Ismert májbetegség
- Hemodinamikailag jelentős aritmiák
- ACS (akut koronária szindróma) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Aktív szívizomgyulladás
- Hipertrófiás obstruktív, restriktív, összehúzó kardiomiopátia
- Súlyos stenotikus billentyűbetegség
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Konstrikciós pericarditis
- A digoxin toxicitás klinikai bizonyítékai
- Mechanikai hemodinamikai támogatás szükséges
- Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év
- A Tolvaptannal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba a kórházi kezelés során
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
Fix dózisú IV furoszemid (a teljes napi orális dózis 1-szerese intravénásan adva, osztott adagokban Q12 óra VAGY 40 mg IV Q12 óra, amelyik nagyobb) + orális Tolvaptán (0, 24 és 48 óránként adva)
|
IV furoszemid plusz Tolvaptán (0, 24 és 48 órán belül beadva)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fix dózisú IV furoszemid (a teljes napi orális dózis 1-szerese intravénásan, osztott adagokban Q12 óra VAGY 40 mg IV Q12 óra, amelyik nagyobb) + orális placebo (0, 24 és 48 óránként adva)
|
IV furoszemid plusz orális placebo (0, 24 és 48 órában beadva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj javulás a Likert-skálával mérve 8 és 24 óránál
Időkeret: 8 és 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél legalább mérsékelten javult (a páciens jelentése szerint) a dyspnea Likert-skálája 8 és 24 órán belül, ÉS anélkül, hogy a szívelégtelenség súlyosbodása (mentőterápia) vagy a 24 órán belüli halál miatt nem lenne szükség a terápia eszkalációjára.
|
8 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékről 24, 48 és 72 órára
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
|
Fogyás
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 24, 48 és 72 órára
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
|
Folyadékveszteség
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
Változás a kiindulási folyadékegyensúlyhoz képest 24, 48 és 72 óra elteltével
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
|
Légszomj Likert
Időkeret: 48 és 72 óra
|
Azon betegek száma, akiknél mérsékelt vagy nagyobb javulást tapasztaltak a nehézlégzésben (a betegről számoltak be) 7 pontos Likert-skála szerint 48 és 72 órában
|
48 és 72 óra
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nap
|
Összes kórházban töltött nap a kiindulástól a hazabocsátásig vagy a halálig
|
7 nap
|
|
Súlyosbodás vagy tartós szívelégtelenség vagy halál
Időkeret: 72 óra
|
A súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő vagy halálos betegek száma
|
72 óra
|
|
Túlzott diurézis
Időkeret: 72 óra
|
klinikai bizonyítékok a volumencsökkenésre, amely más beavatkozást igényel, mint a diuretikumok kezelését a randomizálást követő 72 órában
|
72 óra
|
|
Szérum nátrium
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
A szérum nátriumtartalmának változása a kiindulási értékről 24, 48 és 72 órára
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
|
Légszomj 11 Pont NRS
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
Változás az NRS-ben a nehézlégzés értékeléséhez a kiindulási értékről 24, 48 és 72 órára (a skála a 0-tól nincs légzési nehézség a 10-ig - olyan súlyos, amennyire el tudja képzelni)
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
|
Felmentés a torlódásoktól
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
Jugularis vénás nyomás (JVP) < 8 cm, nincs orthopnea, nyomokban perifériás ödéma vagy kevesebb, és 24, 48 és 72 óra elteltével értékelik
|
24, 48 és 72 óra
|
|
A romló veseműködés kialakulása
Időkeret: 72 óra
|
a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-es emelkedése a véletlen besorolásból a randomizálást követő 72 órán belül bármikor
|
72 óra
|
|
Kórházi vagy elhunyt napok
Időkeret: 30 nap
|
A véletlen besorolást követő 30 nap során kórházban töltött vagy elhunyt összes nap
|
30 nap
|
|
Minden halált vagy újrakórházba helyezést okoz
Időkeret: 30 nap
|
30 napon belül mindegyik halált vagy újrakórházba helyezést okoz (beleértve a nem tervezett klinikai látogatásokat vagy orvosi vizsgálatokat is) 30 napon belül (Kaplan-Meier és 95%-os konfidencia intervallum)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00037557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs eldöntve.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .