Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с острым застоем с помощью толваптана при застойной сердечной недостаточности (TACTICS-HF)

17 марта 2017 г. обновлено: Duke University

Нацеливание на острый застой с помощью толваптана в исследовании застойной сердечной недостаточности

Основная цель этого исследования — сравнить влияние перорального толваптана и плацебо в качестве дополнения к фиксированной дозе фуросемида внутривенно на облегчение одышки у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Основная гипотеза заключается в том, что добавление перорального толваптана к фиксированной дозе фуросемида будет более эффективным для облегчения одышки, чем монотерапия фиксированной дозой фуросемида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием пациентов с признаками и симптомами, характерными для ОСН, в течение 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи. Всего в испытаниях примут участие около 250 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для любой из двух схем лечения:

  • Фиксированная доза фуросемида внутривенно (1 х общая суточная доза перорально, вводимая внутривенно разделенными дозами каждые 12 часов ИЛИ 40 мг внутривенно каждые 12 часов, в зависимости от того, что больше) + пероральный толваптан (вводится в 0, 24 и 48 часов)
  • Фиксированная доза фуросемида внутривенно (1 х общая суточная доза перорально, вводимая внутривенно разделенными дозами каждые 12 часов ИЛИ 40 мг внутривенно каждые 12 часов, в зависимости от того, что больше) + пероральное плацебо (вводится в 0, 24 и 48 часов)

Схема исследуемого лечения будет применяться с момента рандомизации в течение 48 часов, после чего прием толваптана/плацебо будет прекращен, а лечение диуретиками будет скорректировано по усмотрению лечащего врача.

Первичной конечной точкой будет доля пациентов с по крайней мере умеренным улучшением одышки по шкале Лайкерта как через 8, так и через 24 часа И без необходимости эскалации терапии из-за ухудшения сердечной недостаточности (неотложная терапия) или смерти в течение 24 часов.

Пациенты будут наблюдаться ежедневно в течение всего срока госпитализации или в течение 7 дней (в зависимости от того, что короче).

Все пациенты будут иметь последующую телефонную связь на 30-й день для оценки жизненного статуса и периодической госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Суточная пероральная доза фуросемида от ≥ 40 мг (или эквивалент)
  • Выявляется в течение 24 часов после поступления, определяемого для целей данного исследования как время введения начальной дозы внутривенного петлевого диуретика.
  • Предыдущий клинический диагноз СН, который лечился пероральными петлевыми диуретиками в течение не менее 1 месяца.

  • Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (СН) в соответствии с

    • одышка в покое или при минимальной физической нагрузке
    • Мозговой натрийуретический пептид (BNP) > 400 или NTproBNP > 2000 пг/мл

И хотя бы один из следующих дополнительных признаков и симптомов:

  • ортопноэ
  • Периферический отек
  • Повышенное JVP (яремное венозное давление)
  • Легочные хрипы
  • Застой на рентгене грудной клетки
  • Нет плана реваскуляризации, трансплантации сердца, имплантации вспомогательного желудочкового устройства или другой операции на сердце в течение 60 дней после рандомизации
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Na в сыворотке > 140 мэкв/л
  • Получал внутривенное вазоактивное лечение или ультрафильтрационную терапию по поводу СН с момента первоначального обращения.
  • План лечения во время текущей госпитализации включает внутривенное вазоактивное лечение или ультрафильтрацию при СН.
  • Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст.

  • Сывороточный Cr>3,5 мг/дл или в настоящее время проходит заместительную почечную терапию

    . Известное основное заболевание печени

  • Гемодинамически значимые аритмии
  • ОКС (острый коронарный синдром) в течение 4 недель до включения в исследование
  • Активный миокардит
  • Гипертрофическая обструктивная, рестриктивная, констриктивная кардиомиопатия
  • Тяжелая стенотическая клапанная болезнь
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Констриктивный перикардит
  • Клинические признаки токсичности дигоксина
  • Необходимость механической гемодинамической поддержки
  • Неизлечимое заболевание (кроме сердечной недостаточности) с ожидаемым временем выживания менее 1 года
  • История побочных реакций на Толваптан
  • Зачисление или запланированное зачисление в другое рандомизированное клиническое исследование во время этой госпитализации
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толваптан
Фиксированная доза фуросемида внутривенно (1 х общая суточная доза перорально, вводимая внутривенно разделенными дозами каждые 12 часов ИЛИ 40 мг внутривенно каждые 12 часов, в зависимости от того, что больше) + пероральный толваптан (вводится в 0, 24 и 48 часов)
Лекарство: Толваптан
Внутривенно фуросемид плюс толваптан (вводится через 0, 24 и 48 часов)
Другие имена:
  • Самска
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фиксированная доза фуросемида внутривенно (1 х общая суточная доза перорально, вводимая внутривенно разделенными дозами каждые 12 часов ИЛИ 40 мг внутривенно каждые 12 часов, в зависимости от того, что больше) + пероральное плацебо (вводится в 0, 24 и 48 часов)
Лекарство: Плацебо
Фуросемид внутривенно плюс плацебо перорально (вводится через 0, 24 и 48 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение одышки, измеренное по шкале Лайкерта через 8 и 24 часа
Временное ограничение: 8 и 24 часа
Количество пациентов с по крайней мере умеренным улучшением (по словам пациента) одышки по шкале Лайкерта как через 8, так и через 24 часа И без необходимости эскалации терапии из-за ухудшения сердечной недостаточности (неотложная терапия) или смерти в течение 24 часов.
8 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 24, 48 и 72 часа
0, 24, 48 и 72 часа
Потеря веса
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24, 48 и 72 часа.
0, 24, 48 и 72 часа
Потеря жидкости
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа
Изменение по сравнению с исходным балансом жидкости через 24, 48 и 72 часа
0, 24, 48 и 72 часа
Одышка Лайкерта
Временное ограничение: 48 и 72 часа
Количество пациентов, у которых наблюдалось умеренное или большее улучшение (по сообщениям пациентов) в отношении одышки по 7-балльной шкале Лайкерта через 48 и 72 часа.
48 и 72 часа
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 7 дней
Общее количество дней, проведенных в больнице от исходного уровня до выписки или смерти
7 дней
Ухудшение или постоянная сердечная недостаточность или смерть
Временное ограничение: 72 часа
Количество пациентов с ухудшением сердечной недостаточности или смертью
72 часа
Избыточный диурез
Временное ограничение: 72 часа
клинические признаки обезвоживания, требующие вмешательства, кроме приема диуретиков в течение 72 часов после рандомизации
72 часа
Сыворотка натрия
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 24, 48 и 72 часов
0, 24, 48 и 72 часа
Одышка 11 баллов NRS
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа
Изменение NRS для оценки одышки по сравнению с исходным уровнем до 24, 48 и 72 часов (шкала варьируется от 0 — нет затрудненного дыхания до 10 — настолько тяжело, насколько вы можете себе представить)
0, 24, 48 и 72 часа
Свобода от заторов
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
Яремное венозное давление (JVP) < 8 см, отсутствие ортопноэ, следы периферических отеков или менее, будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа.
24, 48 и 72 часа
Развитие ухудшения функции почек
Временное ограничение: 72 часа
повышение сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл после рандомизации в любой момент времени в течение 72 часов после рандомизации
72 часа
Дни госпитализации или смерти
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество дней госпитализации или смерти в течение 30 дней после рандомизации
30 дней
Все вызывают смерть или повторную госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
Все вызывают смерть или повторную госпитализацию (включая незапланированные визиты в клинику или посещения отделения неотложной помощи) через 30 дней (интервал Каплана-Мейера и доверительный интервал 95%).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00037557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решил.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться