Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod akut overbelastning med tolvaptan ved kongestiv hjertesvigt (TACTICS-HF)

17. marts 2017 opdateret af: Duke University

Målretning mod akut overbelastning med tolvaptan i undersøgelse af kongestiv hjertesvigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af oral Tolvaptan vs. placebo som et supplement til fast dosis IV furosemid på lindring af dyspnø hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Den primære hypotese er, at tilsætning af oral Tolvaptan til fast dosis furosemid vil være mere effektiv til at lindre dyspnø end fast dosis furosemid alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med patienter med tegn og symptomer i overensstemmelse med AHF inden for 24 timer efter præsentation på Akutafdelingen. I alt omkring 250 patienter vil blive indskrevet i forsøget.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​2 behandlingsregimer:

  • Fast dosis IV furosemid (1 x samlet daglig oral dosis givet intravenøst ​​i opdelte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, alt efter hvad der er størst) + oral Tolvaptan (givet efter 0, 24 og 48 timer)
  • Fast dosis IV furosemid (1 x samlet daglig oral dosis givet intravenøst ​​i opdelte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, alt efter hvad der er størst) + oral placebo (givet efter 0, 24 og 48 timer)

Studiets behandlingsregime vil blive administreret fra randomisering gennem 48 timer, hvorefter Tolvaptan/placebo vil blive afbrudt, og al diuretikabehandling vil blive justeret efter den behandlende læges skøn.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med mindst moderat forbedring af dyspnø efter Likert-skalaen ved både 8 OG 24 timer OG uden behov for optrapning af behandlingen på grund af forværret hjertesvigt (redningsterapi) eller død inden for 24 timer.

Patienterne vil blive fulgt dagligt under indlæggelsen eller i 7 dage (alt efter hvad der er kortest).

Alle patienter vil have dag 30 opfølgende telefonkontakt for vurdering af vital status og interval indlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Daglig oral dosis af furosemid mellem ≥ 40 mg (eller tilsvarende)
  • Identificeret inden for 24 timer efter præsentation, defineret til formålet med denne undersøgelse som tidspunktet for initial dosis af intravenøs loop-diuretikum
  • Tidligere klinisk HF-diagnose, der blev behandlet med oral loop-diuretika i mindst 1 måned

  • Indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (HF) som bestemt af

    • dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
    • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 400 eller NTproBNP > 2000 pg/mL

OG mindst et af følgende yderligere tegn og symptomer:

  • Ortopnø
  • Perifert ødem
  • Forhøjet JVP (Jugular Venous Pressure)
  • Lungeudbrud
  • Overbelastning på røntgen af ​​thorax
  • Ingen plan for revaskularisering, hjertetransplantation, implantation af ventrikulær hjælpeanordning eller anden hjertekirurgi inden for 60 dage efter randomisering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serum Na > 140 meq/L
  • Modtaget IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi for HF siden den første præsentation
  • Behandlingsplan under nuværende indlæggelse omfatter IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for HF
  • Systolisk blodtryk (SBP)<90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5 mg/dl eller i øjeblikket under nyreudskiftningsbehandling

    . Kendt underliggende leversygdom

  • Hæmodynamisk signifikante arytmier
  • ACS (akut koronarsyndrom) inden for 4 uger før studiestart
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv, konstriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig stenotisk klapsygdom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Udødelig sygdom (bortset fra hjertesvigt) med forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
  • Anamnese med bivirkning af Tolvaptan
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg under denne indlæggelse
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Fast dosis IV furosemid (1 x samlet daglig oral dosis givet intravenøst ​​i opdelte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, alt efter hvad der er størst) + oral Tolvaptan (givet efter 0, 24 og 48 timer)
Medicin: Tolvaptan
IV furosemid plus tolvaptan (givet efter 0, 24 og 48 timer)
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Fast dosis IV furosemid (1 x samlet daglig oral dosis givet intravenøst ​​i opdelte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, alt efter hvad der er størst) + oral placebo (givet efter 0, 24 og 48 timer)
Medicin: Placebo
IV furosemid plus oral placebo (givet efter 0, 24 og 48 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøforbedring målt ved Likert-skala ved 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 og 24 timer
Antallet af patienter med mindst moderat forbedring (som rapporteret af patienten) i dyspnø Likert-skalaen ved både 8 OG 24 timer OG uden behov for optrapning af behandlingen på grund af forværret hjertesvigt (redningsterapi) eller død inden for 24 timer.
8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Ændring i serumkreatinin fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Vægttab
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Ændring i kropsvægt fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Væsketab
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Skift fra baseline væskebalance ved 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Dyspnø Likert
Tidsramme: 48 og 72 timer
Antal patienter, der oplever moderat eller større forbedring (patienten rapporteret) i dyspnø med 7-punkts Likert-skalaen ved 48 og 72 timer
48 og 72 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet fra baseline til udskrivelse eller død
7 dage
Forværring eller vedvarende hjertesvigt eller død
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter med forværret hjertesvigt eller død
72 timer
Over-diurese
Tidsramme: 72 timer
kliniske tegn på volumendepletering, der kræver anden intervention end at holde diuretika i løbet af de 72 timer efter randomisering
72 timer
Serum natrium
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Ændring i serumnatrium fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Dyspnø 11 Point NRS
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Ændring i NRS til vurdering af dyspnø fra baseline til 24, 48 og 72 timer (skalaen går fra 0-Ingen vejrtrækningsbesvær til 10-Sværhedsgrad så slemt som du kan forestille dig)
0, 24, 48 og 72 timer
Frihed fra trængsel
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Jugular venøst ​​tryk (JVP) < 8 cm, ingen ortopnø, spor af perifert ødem eller mindre, og vil blive vurderet efter 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Udvikling af forværret nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer
stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl fra randomisering på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 72 timer efter randomisering
72 timer
Indlagte dage eller afdøde
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal dage indlagt eller døde i løbet af de 30 dage efter randomisering
30 dage
Alle forårsager død eller genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager død eller genindlæggelse (for at inkludere ikke-planlagte klinikbesøg eller ED-besøg) efter 30 dage (Kaplan-Meier og 95 % konfidensinterval)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00037557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner