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Cibler la congestion aiguë avec le tolvaptan dans l'insuffisance cardiaque congestive (TACTICS-HF)

17 mars 2017 mis à jour par: Duke University

Le ciblage de la congestion aiguë avec le tolvaptan dans l'étude sur l'insuffisance cardiaque congestive

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets du tolvaptan oral par rapport à un placebo en complément d'une dose fixe de furosémide IV sur le soulagement de la dyspnée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

L'hypothèse principale est que l'ajout de tolvaptan oral au furosémide à dose fixe sera plus efficace pour soulager la dyspnée que le furosémide à dose fixe seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique de patients présentant des signes et des symptômes compatibles avec l'AHF dans les 24 heures suivant la présentation au service des urgences. Au total, environ 250 patients seront inscrits à l'essai.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'un des 2 schémas thérapeutiques :

  • Furosémide IV à dose fixe (1 x dose orale quotidienne totale administrée par voie intraveineuse en doses fractionnées toutes les 12 heures OU 40 mg IV toutes les 12 heures, selon la valeur la plus élevée) + tolvaptan oral (administré à 0, 24 et 48 heures)
  • Furosémide IV à dose fixe (1 x dose orale quotidienne totale administrée par voie intraveineuse en doses fractionnées toutes les 12 heures OU 40 mg IV toutes les 12 heures, selon la valeur la plus élevée) + placebo oral (administré à 0, 24 et 48 heures)

Le schéma thérapeutique de l'étude sera administré à partir de la randomisation jusqu'à 48 heures, après quoi le Tolvaptan/placebo sera interrompu et tout traitement diurétique sera ajusté à la discrétion du médecin traitant.

Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients présentant une amélioration au moins modérée de la dyspnée selon l'échelle de Likert à la fois à 8 ET 24 heures ET sans qu'il soit nécessaire d'augmenter le traitement en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque (traitement de sauvetage) ou d'un décès dans les 24 heures.

Les patients seront suivis quotidiennement pendant toute la durée de l'hospitalisation ou pendant 7 jours (selon la durée la plus courte).

Tous les patients auront un contact téléphonique de suivi au jour 30 pour l'évaluation de l'état vital et des hospitalisations d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Dose orale quotidienne de furosémide entre ≥ 40 mg (ou équivalent)
  • Identifié dans les 24 heures suivant la présentation, défini aux fins de cette étude comme le moment de la dose initiale de diurétique intraveineux de l'anse
  • Diagnostic clinique antérieur d'IC ​​qui a été traité avec des diurétiques de l'anse orale pendant au moins 1 mois

  • Admission pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (IC) telle que déterminée par

    • dyspnée au repos ou avec un effort minimal
    • Peptide natriurétique cérébral (BNP) > 400 ou NTproBNP > 2000 pg/mL

ET au moins un des signes et symptômes supplémentaires suivants :

  • Orthopnée
  • Œdème périphérique
  • JVP élevée (pression veineuse jugulaire)
  • Râles pulmonaires
  • Congestion sur la radiographie pulmonaire
  • Aucun plan de revascularisation, de transplantation cardiaque, d'implantation de dispositif d'assistance ventriculaire ou d'autre chirurgie cardiaque dans les 60 jours suivant la randomisation
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Na sérique > 140 meq/L
  • A reçu un traitement vasoactif IV ou une thérapie d'ultrafiltration pour l'IC depuis la présentation initiale
  • Le plan de traitement pendant l'hospitalisation actuelle comprend un traitement vasoactif IV ou une ultrafiltration pour l'IC
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg

  • Sérum-Cr> 3,5 mg / dl ou actuellement en cours de thérapie de remplacement rénal

    . Maladie hépatique sous-jacente connue

  • Arythmies hémodynamiquement significatives
  • SCA (syndrome coronarien aigu) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Myocardite active
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive, constrictive
  • Maladie valvulaire sténosée sévère
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Péricardite constrictive
  • Preuve clinique de la toxicité de la digoxine
  • Besoin d'un soutien hémodynamique mécanique
  • Maladie en phase terminale (autre que l'insuffisance cardiaque) avec une durée de survie prévue inférieure à 1 an
  • Antécédents de réaction indésirable au Tolvaptan
  • Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique randomisé au cours de cette hospitalisation
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan
Furosémide IV à dose fixe (1 x dose orale quotidienne totale administrée par voie intraveineuse en doses fractionnées toutes les 12 heures OU 40 mg IV toutes les 12 heures, selon la valeur la plus élevée) + tolvaptan oral (administré à 0, 24 et 48 heures)
Médicament: Tolvaptan
Furosémide IV plus Tolvaptan (administré à 0, 24 et 48 heures)
Autres noms:
  • Samsca
Comparateur placebo: Placebo
Furosémide IV à dose fixe (1 x dose orale quotidienne totale administrée par voie intraveineuse en doses fractionnées toutes les 12 heures OU 40 mg IV toutes les 12 heures, selon la valeur la plus élevée) + placebo oral (administré à 0, 24 et 48 heures)
Médicament: Placebo
Furosémide IV plus placebo oral (administré à 0, 24 et 48 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dyspnée mesurée par l'échelle de Likert à 8 et 24 heures
Délai: 8 et 24 heures
Le nombre de patients présentant une amélioration au moins modérée (telle que rapportée par le patient) de la dyspnée Échelle de Likert à la fois à 8 ET 24 heures ET sans qu'il soit nécessaire d'augmenter le traitement en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque (traitement de sauvetage) ou d'un décès dans les 24 heures.
8 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Modification de la créatinine sérique entre le départ et 24, 48 et 72 heures
0, 24, 48 et 72 heures
Perte de poids
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Changement de poids corporel de la ligne de base à 24, 48 et 72 heures
0, 24, 48 et 72 heures
Perte de liquide
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Changement par rapport à l'équilibre hydrique initial à 24, 48 et 72 heures
0, 24, 48 et 72 heures
Dyspnée Likert
Délai: 48 et 72 heures
Nombre de patients qui présentent une amélioration modérée ou supérieure (signalée par le patient) de la dyspnée selon l'échelle de Likert à 7 points à 48 et 72 heures
48 et 72 heures
Séjour à l'hopital
Délai: 7 jours
Nombre total de jours passés à l'hôpital depuis le départ jusqu'à la sortie ou le décès
7 jours
Aggravation ou insuffisance cardiaque persistante ou décès
Délai: 72 heures
Nombre de patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou un décès
72 heures
Sur-diurèse
Délai: 72 heures
preuve clinique de déplétion volémique nécessitant une intervention autre que le maintien de diurétiques pendant les 72 heures suivant la randomisation
72 heures
Sodium sérique
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Modification de la natrémie entre le départ et 24, 48 et 72 heures
0, 24, 48 et 72 heures
Dyspnée 11 Point NRS
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures
Changement du NRS pour l'évaluation de la dyspnée de la ligne de base à 24, 48 et 72 heures (l'échelle va de 0-Aucune difficulté à respirer à 10-Difficulté aussi grave que vous pouvez l'imaginer)
0, 24, 48 et 72 heures
Absence de congestion
Délai: 24, 48 et 72 heures
Pression veineuse jugulaire (JVP) < 8 cm, pas d'orthopnée, trace d'œdème périphérique ou moins, et sera évaluée à 24, 48 et 72 heures
24, 48 et 72 heures
Développement de la détérioration de la fonction rénale
Délai: 72 heures
augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl à partir de la randomisation à tout moment pendant 72 heures après la randomisation
72 heures
Jours d'hospitalisation ou de décès
Délai: 30 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation ou de décès au cours des 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Décès toutes causes ou réhospitalisation
Délai: 30 jours
Décès ou réhospitalisation toutes causes confondues (y compris les visites à la clinique ou les visites aux urgences non programmées) à 30 jours (Kaplan-Meier et intervalle de confiance à 95 %)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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