Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ruuhkuun kohdistaminen tolvaptaanilla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (TACTICS-HF)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Tolvaptaanin akuutin kongestion kohdistaminen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa koskevassa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisen Tolvaptanin ja lumelääkkeen vaikutuksia kiinteän annoksen IV furosemidin lisäksi hengenahdistuksen lievitykseen potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

Ensisijainen hypoteesi on, että suun kautta otettavan tolvaptaanin lisääminen kiinteän annoksen furosemidiin lievittää hengenahdistusta tehokkaammin kuin kiinteän annoksen furosemidi yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus potilailla, joilla on AHF:n merkkejä ja oireita 24 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 250 potilasta.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta:

  • Kiinteäannoksinen IV furosemidi (1 x vuorokausiannos suun kautta annettuna laskimonsisäisesti jaettuna annoksina Q12 tuntia TAI 40 mg IV Q12 tuntia sen mukaan, kumpi on suurempi) + suun kautta otettava tolvaptaani (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)
  • Kiinteäannoksinen IV furosemidi (1 x päivittäinen kokonaisannos suonensisäisesti jaettuna annoksina Q12 tuntia TAI 40 mg IV Q12 tuntia, kumpi on suurempi) + oraalinen lumelääke (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)

Tutkimushoito-ohjelma annetaan satunnaistamisesta 48 tunnin ajan, jolloin Tolvaptan/plasebo lopetetaan ja kaikkea diureettihoitoa muutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla hengenahdistus on parantunut vähintään kohtalaisesti Likert-asteikolla sekä 8 että 24 tunnin kohdalla JA ilman hoidon eskalaatiota sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (pelastushoito) tai kuoleman vuoksi 24 tunnin sisällä.

Potilaita seurataan päivittäin sairaalahoidon ajan tai 7 päivän ajan (sen mukaan kumpi on lyhin).

Kaikilla potilailla on 30. päivän seurantapuhelinyhteys elintilan ja sairaalahoitojaksojen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Päivittäinen suun kautta otettava furosemidin annos ≥ 40 mg (tai vastaava)
  • Tunnistettu 24 tunnin sisällä esittelystä, määritelty tässä tutkimuksessa laskimonsisäisen loop-diureetin aloitusannoksen ajaksi
  • Aikaisempi kliininen HF-diagnoosi, jota on hoidettu suun kautta otetuilla loop-diureeteilla vähintään 1 kuukauden ajan

  • Pääsy akuuttiin dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan (HF), jonka määrää

    • hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa
    • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 400 tai NTproBNP > 2000 pg/ml

JA vähintään yksi seuraavista lisämerkeistä ja oireista:

  • Orthopnea
  • Perifeerinen turvotus
  • Kohonnut JVP (kaulalaskimopaine)
  • Keuhkojen rales
  • Ruuhkat rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Ei suunnitelmaa revaskularisaatiosta, sydämensiirrosta, kammion apulaitteen implantoinnista tai muusta sydänleikkauksesta 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin Na > 140 mekv/l
  • Sai suonensisäisesti vasoaktiivista hoitoa tai ultrasuodatushoitoa HF:n vuoksi ensimmäisestä esittelystä lähtien
  • Hoitosuunnitelma nykyisen sairaalahoidon aikana sisältää suonensisäisen vasoaktiivisen hoidon tai ultrasuodatuksen HF:n varalta
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg

  • Seerumi-Cr > 3,5 mg/dl tai parhaillaan munuaiskorvaushoitoa

    . Tunnettu taustalla oleva maksasairaus

  • Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • ACS (akuutti koronaarioireyhtymä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen, rajoittava, supistava kardiomyopatia
  • Vaikea ahtauma läppäsairaus
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
  • Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Terminaalinen sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • Tolvaptaanin aiempi haittavaikutus
  • Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptaani
Kiinteäannoksinen IV furosemidi (1 x vuorokausiannos suun kautta annettuna laskimonsisäisesti jaettuna annoksina Q12 tuntia TAI 40 mg IV Q12 tuntia sen mukaan, kumpi on suurempi) + suun kautta otettava tolvaptaani (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)
Lääke: Tolvaptaani
IV furosemidi plus Tolvaptaani (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)
Muut nimet:
  • Samsca
Placebo Comparator: Plasebo
Kiinteäannoksinen IV furosemidi (1 x päivittäinen kokonaisannos suonensisäisesti jaettuna annoksina Q12 tuntia TAI 40 mg IV Q12 tuntia, kumpi on suurempi) + oraalinen lumelääke (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)
Lääke: Plasebo
IV furosemidi plus oraalinen lumelääke (annettu 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus Likertin asteikolla mitattuna klo 8 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joiden hengenahdistus on parantunut vähintään kohtalaisesti (potilaan ilmoittamana) Likert-asteikolla sekä 8 että 24 tunnin kohdalla JA ilman hoidon eskalaatiota sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (pelastushoito) tai 24 tunnin sisällä tapahtuneen kuoleman vuoksi.
8 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntiin
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Painonpudotus
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntiin
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Nesteen menetys
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos nestetasapainon perustasosta 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Hengenahdistus Likert
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joiden hengenahdistus parani kohtalaisesti tai enemmän (potilas raportoitu) 7 pisteen Likert-asteikolla 48 ja 72 tunnin kohdalla
48 ja 72 tuntia
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä lähtötilanteesta kotiutukseen tai kuolemaan asti
7 päivää
Paheneva tai jatkuva sydämen vajaatoiminta tai kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoiminta pahenee tai kuolee
72 tuntia
Ylidiureesi
Aikaikkuna: 72 tuntia
kliinisiä todisteita tilavuuden vähenemisestä, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin diureettien käyttöä 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntiin
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Hengenahdistus 11 Point NRS
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia
NRS:n muutos hengenahdistuksen arvioinnissa lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntiin (asteikko vaihtelee 0-Ei hengitysvaikeuksia 10:een - Vaikeus niin paha kuin voit kuvitella)
0, 24, 48 ja 72 tuntia
Vapaus ruuhkasta
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Kaulalaskimopaine (JVP) < 8 cm, ei ortopneaa, perifeerinen turvotus tai vähemmän, ja se arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
24, 48 ja 72 tuntia
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl satunnaistamisesta milloin tahansa 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia
Päivät sairaalahoidossa tai kuolleina
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa vietetyt tai kuolleet päivät yhteensä 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman tai uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman tai uudelleen sairaalahoitoa (mukaan lukien suunnittelemattomat klinikkakäynnit tai ED-käynnit) 30 päivän kuluttua (Kaplan-Meier ja 95 %:n luottamusväli)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00037557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa