Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w ostre przekrwienie za pomocą tolwaptanu w zastoinowej niewydolności serca (TACTICS-HF)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Celowanie w ostre przekrwienie za pomocą tolwaptanu w badaniu zastoinowej niewydolności serca

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu doustnego tolwaptanu z placebo jako dodatku do stałej dawki furosemidu dożylnego na złagodzenie duszności u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dodanie tolwaptanu doustnie do ustalonej dawki furosemidu będzie skuteczniejsze w łagodzeniu duszności niż sama ustalona dawka furosemidu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z AHF w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na oddział ratunkowy. Do badania zostanie włączonych łącznie około 250 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 schematów leczenia:

  • Stała dawka dożylna furosemidu (1 x całkowita dzienna dawka doustna podawana dożylnie w dawkach podzielonych co 12 godzin LUB 40 mg dożylnie co 12 godzin, w zależności od tego, która wartość jest większa) + doustny tolwaptan (podawany w godzinie 0, 24 i 48)
  • Stała dawka dożylna furosemidu (1 x całkowita dobowa dawka doustna podawana dożylnie w dawkach podzielonych co 12 godzin LUB 40 mg dożylnie co 12 godzin, w zależności od tego, która wartość jest większa) + doustne placebo (podane w 0, 24 i 48 godzin)

Schemat leczenia w ramach badania będzie podawany od momentu randomizacji do 48 godzin, po czym tolwaptan/placebo zostanie przerwane, a całe leczenie moczopędne zostanie dostosowane według uznania lekarza prowadzącego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowaną poprawą duszności w skali Likerta zarówno po 8, jak i po 24 godzinach ORAZ bez konieczności eskalacji leczenia z powodu nasilenia niewydolności serca (leczenie ratunkowe) lub zgonu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci będą obserwowani codziennie przez cały okres hospitalizacji lub przez 7 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).

Wszyscy pacjenci będą mieli kontakt telefoniczny w dniu 30 w celu oceny stanu życiowego i hospitalizacji interwałowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Dzienna doustna dawka furosemidu między ≥ 40 mg (lub odpowiednik)
  • Zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, zdefiniowany na potrzeby niniejszego badania jako czas podania dawki początkowej dożylnego diuretyku pętlowego
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza HF, która była leczona doustnymi diuretykami pętlowymi przez co najmniej 1 miesiąc

  • Przyjęcie z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (HF) określone przez

    • duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
    • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 400 lub NTproBNP > 2000 pg/ml

ORAZ co najmniej jeden z następujących dodatkowych objawów:

  • Ortopnea
  • Obrzęk obwodowy
  • Podwyższone JVP (ciśnienie żyły szyjnej)
  • Szczęki płucne
  • Przekrwienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Brak planu rewaskularyzacji, przeszczepu serca, implantacji urządzenia wspomagającego komorę lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Surowica Na > 140 meq/l
  • Otrzymał dożylne leczenie wazoaktywne lub terapię ultrafiltracyjną w przypadku HF od pierwszej prezentacji
  • Plan leczenia podczas obecnej hospitalizacji obejmuje dożylne leczenie wazoaktywne lub ultrafiltrację w przypadku HF
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5mg/dl lub w trakcie terapii nerkozastępczej

    . Znana podstawowa choroba wątroby

  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu
  • ACS (ostry zespół wieńcowy) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Przerostowa obturacyjna, restrykcyjna, zaciskająca kardiomiopatia
  • Ciężka zwężająca się choroba zastawkowa
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Potrzeba mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  • Choroba śmiertelna (inna niż niewydolność serca) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
  • Historia działań niepożądanych na tolwaptan
  • Włączenie lub planowane włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego podczas tej hospitalizacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan
Stała dawka dożylna furosemidu (1 x całkowita dzienna dawka doustna podawana dożylnie w dawkach podzielonych co 12 godzin LUB 40 mg dożylnie co 12 godzin, w zależności od tego, która wartość jest większa) + doustny tolwaptan (podawany w godzinie 0, 24 i 48)
Lek: Tolwaptan
Furosemid IV plus tolwaptan (podawany w 0, 24 i 48 godzinie)
Inne nazwy:
  • Samsca
Komparator placebo: Placebo
Stała dawka dożylna furosemidu (1 x całkowita dobowa dawka doustna podawana dożylnie w dawkach podzielonych co 12 godzin LUB 40 mg dożylnie co 12 godzin, w zależności od tego, która wartość jest większa) + doustne placebo (podane w 0, 24 i 48 godzin)
Lek: Placebo
Furosemid IV plus doustne placebo (podane w 0, 24 i 48 godzinie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa duszności mierzona w skali Likerta po 8 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny
Liczba pacjentów z co najmniej umiarkowaną poprawą (zgłoszoną przez pacjenta) w zakresie duszności w skali Likerta zarówno po 8, jak i po 24 godzinach ORAZ bez konieczności eskalacji leczenia z powodu nasilenia niewydolności serca (leczenie ratunkowe) lub zgonu w ciągu 24 godzin.
8 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 24, 48 i 72 godzin
0, 24, 48 i 72 godziny
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24, 48 i 72 godzin
0, 24, 48 i 72 godziny
Utrata płynów
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana od wyjściowego bilansu płynów po 24, 48 i 72 godzinach
0, 24, 48 i 72 godziny
Duszność Likerta
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpiła umiarkowana lub większa poprawa (zgłoszona przez pacjenta) duszności o 7 punktów w skali Likerta po 48 i 72 godzinach
48 i 72 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu od punktu wyjścia do wypisu lub śmierci
7 dni
Pogorszenie lub uporczywa niewydolność serca lub śmierć
Ramy czasowe: 72 godz
Liczba pacjentów z nasilającą się niewydolnością serca lub zgonem
72 godz
Nadmierna diureza
Ramy czasowe: 72 godziny
kliniczne dowody utraty płynów wymagające interwencji innej niż przyjmowanie leków moczopędnych w ciągu 72 godzin po randomizacji
72 godziny
Surowica Sód
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 24, 48 i 72 godzin
0, 24, 48 i 72 godziny
Duszność 11 punktów NRS
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Zmiana NRS do oceny duszności od wartości początkowej do 24, 48 i 72 godzin (skala waha się od 0 – brak trudności w oddychaniu do 10 – trudności tak duże, jak tylko można sobie wyobrazić)
0, 24, 48 i 72 godziny
Wolność od zatorów
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Ciśnienie żyły szyjnej (JVP) < 8 cm, brak ortopnozy, śladowe obrzęki obwodowe lub mniejsze, zostanie ocenione po 24, 48 i 72 godzinach
24, 48 i 72 godziny
Rozwój pogarszającej się czynności nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl od randomizacji w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 72 godzin po randomizacji
72 godziny
Dni hospitalizacji lub zgonu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji lub zgonów w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Wszystkie przyczyny śmierci lub ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują zgon lub ponowną hospitalizację (w tym nieplanowane wizyty w przychodni lub na oddziale ratunkowym) po 30 dniach (Kaplana-Meiera i 95% przedział ufności)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj