Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot akutt overbelastning med tolvaptan ved kongestiv hjertesvikt (TACTICS-HF)

17. mars 2017 oppdatert av: Duke University

Målretting mot akutt overbelastning med tolvaptan i studien om kongestiv hjertesvikt

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av oral Tolvaptan vs. placebo som et tillegg til fast dose IV furosemid på lindring av dyspné hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Den primære hypotesen er at tillegg av oral Tolvaptan til fast dose furosemid vil være mer effektivt for å lindre dyspné enn fast dose furosemid alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av pasienter med tegn og symptomer i samsvar med AHF innen 24 timer etter presentasjon ved akuttmottaket. Totalt vil ca. 250 pasienter bli registrert i studien.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ett av 2 behandlingsregimer:

  • Fastdose IV furosemid (1 x total daglig oral dose gitt intravenøst ​​i delte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, avhengig av hva som er størst) + oral Tolvaptan (gitt etter 0, 24 og 48 timer)
  • Fastdose IV furosemid (1 x total daglig oral dose gitt intravenøst ​​i delte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, avhengig av hva som er størst) + oral placebo (gitt etter 0, 24 og 48 timer)

Studiebehandlingsregimet vil bli administrert fra randomisering til 48 timer, hvoretter Tolvaptan/placebo vil bli avbrutt og all diuretikabehandling vil bli justert etter den behandlende legens skjønn.

Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med minst moderat bedring i dyspné etter Likert-skala ved både 8 OG 24 timer OG uten behov for eskalering av behandlingen på grunn av forverret hjertesvikt (redningsterapi) eller død innen 24 timer.

Pasienter vil bli fulgt daglig i løpet av sykehusinnleggelsen eller i 7 dager (avhengig av hva som er kortest).

Alle pasienter vil ha dag 30 oppfølging telefonkontakt for vurdering av vital status og intervall innleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Daglig oral dose av furosemid mellom ≥ 40 mg (eller tilsvarende)
  • Identifisert innen 24 timer etter presentasjon, definert for formålet med denne studien som tidspunktet for initial dose av intravenøs sløyfediuretikum
  • Tidligere klinisk HF-diagnose som ble behandlet med oral sløyfediuretika i minst 1 måned

  • Innleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (HF) som bestemt av

    • dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse
    • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 400 eller NTproBNP > 2000 pg/mL

OG minst ett av følgende tilleggstegn og symptomer:

  • Ortopné
  • Perifert ødem
  • Forhøyet JVP (Jugular Venous Pressure)
  • Lungeutslag
  • Overbelastning på røntgen thorax
  • Ingen plan for revaskularisering, hjertetransplantasjon, implantasjon av ventrikulær assisterende enhet eller annen hjertekirurgi innen 60 dager etter randomisering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serum Na > 140 mekv/l
  • Fikk IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi for HF siden første presentasjon
  • Behandlingsplan under gjeldende sykehusinnleggelse inkluderer IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for HF
  • Systolisk blodtrykk (SBP)<90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5 mg/dl eller under nyreerstatningsbehandling

    . Kjent underliggende leversykdom

  • Hemodynamisk signifikante arytmier
  • ACS (akutt koronarsyndrom) innen 4 uker før studiestart
  • Aktiv myokarditt
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv, konstriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig stenotisk klaffesykdom
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Konstriktiv perikarditt
  • Klinisk bevis på digoksin-toksisitet
  • Behov for mekanisk hemodynamisk støtte
  • Uhelbredelig sykdom (annet enn hjertesvikt) med forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
  • Anamnese med bivirkning av Tolvaptan
  • Påmelding eller planlagt påmelding til en annen randomisert klinisk studie under denne sykehusinnleggelsen
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Fastdose IV furosemid (1 x total daglig oral dose gitt intravenøst ​​i delte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, avhengig av hva som er størst) + oral Tolvaptan (gitt etter 0, 24 og 48 timer)
Legemiddel: Tolvaptan
IV furosemid pluss tolvaptan (gitt etter 0, 24 og 48 timer)
Andre navn:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Fastdose IV furosemid (1 x total daglig oral dose gitt intravenøst ​​i delte doser Q12 timer ELLER 40 mg IV Q12 timer, avhengig av hva som er størst) + oral placebo (gitt etter 0, 24 og 48 timer)
Legemiddel: Placebo
IV furosemid pluss oral placebo (gitt etter 0, 24 og 48 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnéforbedring målt ved Likert-skala ved 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 og 24 timer
Antall pasienter med minst moderat bedring (som rapportert av pasienten) i dyspné Likert-skala ved både 8 OG 24 timer OG uten behov for opptrapping av behandlingen på grunn av forverret hjertesvikt (redningsterapi) eller død innen 24 timer.
8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Endring i serumkreatinin fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Vekttap
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Endring i kroppsvekt fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Væsketap
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Endring fra baseline væskebalanse ved 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Dyspné Likert
Tidsramme: 48 og 72 timer
Antall pasienter som opplever moderat eller større bedring (pasient rapportert) i dyspné med 7 punkts Likert-skala ved 48 og 72 timer
48 og 72 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall dager brukt på sykehus fra baseline til utskrivning eller død
7 dager
Forverring eller vedvarende hjertesvikt eller død
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter med forverret hjertesvikt eller død
72 timer
Overdiurese
Tidsramme: 72 timer
kliniske bevis på volumdeplesjon som krever annen intervensjon enn å holde diuretika i løpet av 72 timer etter randomisering
72 timer
Serum natrium
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Endring i serumnatrium fra baseline til 24, 48 og 72 timer
0, 24, 48 og 72 timer
Dyspné 11 Punkt NRS
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
Endring i NRS for vurdering av dyspné fra baseline til 24, 48 og 72 timer (skalaen varierer fra 0 - Ingen pustevansker til 10 - Så ille som du kan forestille deg)
0, 24, 48 og 72 timer
Frihet fra overbelastning
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Jugular venøst ​​trykk (JVP) < 8 cm, ingen ortopné, spor perifert ødem eller mindre, og vil bli vurdert etter 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Utvikling av forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 72 timer
økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl fra randomisering når som helst i løpet av 72 timer etter randomisering
72 timer
Dager innlagt eller død
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall dager innlagt eller døde i løpet av de 30 dagene etter randomisering
30 dager
Alle forårsaker død eller rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker død eller rehospitalisering (inkluderer ikke-planlagte klinikkbesøk eller ED-besøk) etter 30 dager (Kaplan-Meier og 95 % konfidensintervall)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere