Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op acute congestie met tolvaptan bij congestief hartfalen (TACTICS-HF)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Duke University

De aanpak van acute congestie met tolvaptan in onderzoek naar congestief hartfalen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van oraal tolvaptan vs. placebo als aanvulling op een vaste dosis IV furosemide op verlichting van kortademigheid bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

De primaire hypothese is dat de toevoeging van oraal tolvaptan aan een vaste dosis furosemide effectiever zal zijn bij het verlichten van kortademigheid dan alleen een vaste dosis furosemide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie zijn van patiënten met tekenen en symptomen die overeenkomen met AHF binnen 24 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. In totaal zullen ongeveer 250 patiënten aan de proef deelnemen.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingsregimes:

  • Vaste dosis IV furosemide (1 x totale dagelijkse orale dosis intraveneus toegediend in verdeelde doses Q12 uur OF 40 mg IV Q12 uur, welke van de twee het grootst is) + oraal Tolvaptan (gegeven op 0, 24 en 48 uur)
  • Vaste dosis IV furosemide (1 x totale dagelijkse orale dosis intraveneus toegediend in verdeelde doses Q12 uur OF 40 mg IV Q12 uur, welke van de twee het grootst is) + orale placebo (toegediend op 0, 24 en 48 uur)

Het onderzoeksbehandelingsregime zal worden toegediend vanaf randomisatie tot 48 uur, waarna Tolvaptan/placebo zal worden stopgezet en alle diuretische behandelingen zullen worden aangepast naar goeddunken van de behandelend arts.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met ten minste matige verbetering van dyspnoe op Likert-schaal na zowel 8 als 24 uur EN zonder de noodzaak van escalatie van de therapie als gevolg van verergering van hartfalen (reddingstherapie) of overlijden binnen 24 uur.

Patiënten worden dagelijks gevolgd gedurende de ziekenhuisopname of gedurende 7 dagen (afhankelijk van wat het kortst is).

Alle patiënten hebben op dag 30 telefonisch vervolgcontact voor beoordeling van de vitale status en tussentijdse ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Dagelijkse orale dosis furosemide tussen ≥ 40 mg (of equivalent)
  • Geïdentificeerd binnen 24 uur na presentatie, voor doeleinden van dit onderzoek gedefinieerd als het tijdstip van de initiële dosis intraveneus lisdiureticum
  • Voorafgaande klinische HF-diagnose die gedurende ten minste 1 maand werd behandeld met orale lisdiuretica

  • Opname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (HF) zoals bepaald door

    • kortademigheid in rust of bij minimale inspanning
    • Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 400 of NTproBNP > 2000 pg/ml

EN ten minste een van de volgende aanvullende tekenen en symptomen:

  • Orthopneu
  • Perifeer oedeem
  • Verhoogde JVP (jugulaire veneuze druk)
  • Pulmonale rellen
  • Congestie op X-thorax
  • Geen plan voor revascularisatie, harttransplantatie, implantatie van ventriculaire hulpapparatuur of andere hartchirurgie binnen 60 dagen na randomisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serum Na > 140 meq/L
  • Kreeg IV vasoactieve behandeling of ultrafiltratietherapie voor HF sinds de eerste presentatie
  • Het behandelplan tijdens de huidige ziekenhuisopname omvat IV vasoactieve behandeling of ultrafiltratie voor HF
  • Systolische bloeddruk (SBP)<90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5 mg/dl of ondergaat momenteel een nierfunctievervangende therapie

    . Bekende onderliggende leverziekte

  • Hemodynamisch significante aritmieën
  • ACS (Acuut coronair syndroom) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve myocarditis
  • Hypertrofische obstructieve, restrictieve, constrictieve cardiomyopathie
  • Ernstige stenotische klepziekte
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Constrictieve pericarditis
  • Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit
  • Behoefte aan mechanische hemodynamische ondersteuning
  • Terminale ziekte (anders dan hartfalen) met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar
  • Geschiedenis van bijwerkingen op Tolvaptan
  • Inschrijving of geplande inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie tijdens deze ziekenhuisopname
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Vaste dosis IV furosemide (1 x totale dagelijkse orale dosis intraveneus toegediend in verdeelde doses Q12 uur OF 40 mg IV Q12 uur, welke van de twee het grootst is) + oraal Tolvaptan (gegeven op 0, 24 en 48 uur)
Geneesmiddel: Tolvaptan
IV furosemide plus Tolvaptan (toegediend op 0, 24 en 48 uur)
Andere namen:
  • Samska
Placebo-vergelijker: Placebo
Vaste dosis IV furosemide (1 x totale dagelijkse orale dosis intraveneus toegediend in verdeelde doses Q12 uur OF 40 mg IV Q12 uur, welke van de twee het grootst is) + orale placebo (toegediend op 0, 24 en 48 uur)
Geneesmiddel: Placebo
IV furosemide plus orale placebo (toegediend op 0, 24 en 48 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van dyspnoe gemeten door Likert-schaal na 8 en 24 uur
Tijdsspanne: 8 en 24 uur
Het aantal patiënten met ten minste matige verbetering (zoals gerapporteerd door de patiënt) in dyspnoe Likert-schaal na zowel 8 als 24 uur EN zonder de noodzaak van escalatie van de therapie als gevolg van verergering van hartfalen (rescue-therapie) of overlijden binnen 24 uur.
8 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot 24, 48 en 72 uur
0, 24, 48 en 72 uur
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 24, 48 en 72 uur
0, 24, 48 en 72 uur
Vloeistof verlies
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vochtbalans na 24, 48 en 72 uur
0, 24, 48 en 72 uur
Dyspneu Likert
Tijdsspanne: 48 en 72 uur
Aantal patiënten dat een matige of grotere verbetering ervaart (patiënt gerapporteerd) in kortademigheid op 7-punts Likert-schaal na 48 en 72 uur
48 en 72 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis vanaf baseline tot ontslag of overlijden
7 dagen
Verergering of aanhoudend hartfalen of overlijden
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal patiënten met verergering van hartfalen of overlijden
72 uur
Overdiurese
Tijdsspanne: 72 uur
klinisch bewijs van volumedepletie die andere interventie vereist dan het vasthouden van diuretica gedurende de 72 uur na randomisatie
72 uur
Serum Natrium
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Verandering in serumnatrium vanaf baseline tot 24, 48 en 72 uur
0, 24, 48 en 72 uur
Dyspnoe 11 punt NRS
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur
Verandering in NRS voor beoordeling van kortademigheid vanaf baseline tot 24, 48 en 72 uur (schaal loopt van 0-geen moeite met ademhalen tot 10-moeilijkheden zo erg als u zich kunt voorstellen)
0, 24, 48 en 72 uur
Vrijheid van congestie
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
Jugulaire veneuze druk (JVP) < 8 cm, geen orthopneu, spoor perifeer oedeem of minder, en wordt beoordeeld na 24, 48 en 72 uur
24, 48 en 72 uur
Ontwikkeling van verslechterende nierfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
verhoging van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dl vanaf randomisatie op elk tijdstip gedurende 72 uur na randomisatie
72 uur
Dagen in het ziekenhuis opgenomen of overleden
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen of overleden gedurende de 30 dagen na randomisatie
30 dagen
Alle oorzaken van overlijden of heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden of heropname door alle oorzaken (inclusief ongeplande kliniekbezoeken of SEH-bezoeken) na 30 dagen (Kaplan-Meier en 95% betrouwbaarheidsinterval)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren