Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på akut trafikstockning med tolvaptan vid hjärtsvikt (TACTICS-HF)

17 mars 2017 uppdaterad av: Duke University

Inriktningen på akut trafikstockning med tolvaptan i studien av kronisk hjärtsvikt

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av oral Tolvaptan vs. placebo som tillägg till fast dos IV furosemid på lindring av dyspné hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

Den primära hypotesen är att tillägg av oral Tolvaptan till fast dos furosemid kommer att vara effektivare för att lindra dyspné än fast dos furosemid enbart

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av patienter med tecken och symtom som överensstämmer med AHF inom 24 timmar efter presentationen på akutmottagningen. Totalt kommer cirka 250 patienter att inkluderas i studien.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till någon av två behandlingsregimer:

  • Fast dos IV furosemid (1 x total daglig oral dos ges intravenöst i uppdelade doser Q12 timmar ELLER 40 mg IV Q12 timmar, beroende på vilket som är störst) + oral Tolvaptan (givet efter 0, 24 och 48 timmar)
  • Fast dos IV furosemid (1 x total daglig oral dos ges intravenöst i uppdelade doser Q12 timmar ELLER 40 mg IV Q12 timmar, beroende på vilket som är störst) + oral placebo (given efter 0, 24 och 48 timmar)

Studiebehandlingsregimen kommer att administreras från randomisering till 48 timmar, då Tolvaptan/placebo kommer att avbrytas och all diuretikabehandling kommer att justeras efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter med minst måttlig förbättring av dyspné enligt Likert-skalan vid både 8 OCH 24 timmar OCH utan behov av upptrappning av behandlingen på grund av förvärrad hjärtsvikt (räddningsterapi) eller död inom 24 timmar.

Patienterna kommer att följas dagligen under sjukhusvistelsen eller i 7 dagar (beroende på vilket som är kortast).

Alla patienter kommer att ha dag 30 uppföljande telefonkontakt för bedömning av vitalstatus och intervall sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke University Medical Center
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Daglig oral dos av furosemid mellan ≥ 40 mg (eller motsvarande)
  • Identifieras inom 24 timmar efter presentationen, definierad i denna studie som tidpunkten för initial dos av intravenöst slingdiuretikum
  • Tidigare klinisk HF-diagnos som behandlats med oral loop-diuretika i minst 1 månad

  • Intagning för akut dekompenserad hjärtsvikt (HF) enligt bestämt av

    • dyspné i vila eller med minimal ansträngning
    • Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) > 400 eller NTproBNP > 2000 pg/ml

OCH minst ett av följande ytterligare tecken och symtom:

  • Ortopnea
  • Perifert ödem
  • Förhöjt JVP (Jugular Venous Pressure)
  • Lungstörningar
  • Trängsel på lungröntgen
  • Ingen plan för revaskularisering, hjärttransplantation, implantation av ventrikulär assisterande enhet eller annan hjärtkirurgi inom 60 dagar efter randomisering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Serum Na > 140 mekv/l
  • Fick IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi för HF sedan initial presentation
  • Behandlingsplanen under pågående sjukhusvistelse inkluderar IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering för HF
  • Systoliskt blodtryck (SBP)<90 mmHg

  • Serum-Cr>3,5 mg/dl eller genomgår för närvarande njurersättningsterapi

    . Känd underliggande leversjukdom

  • Hemodynamiskt signifikanta arytmier
  • ACS (akut koronarsyndrom) inom 4 veckor före studiestart
  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv, sammandragande kardiomyopati
  • Allvarlig stenotisk klaffsjukdom
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Konstriktiv perikardit
  • Kliniska bevis för digoxintoxicitet
  • Behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd
  • Terminal sjukdom (annat än hjärtsvikt) med förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år
  • Historik med biverkningar av Tolvaptan
  • Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning under denna sjukhusvistelse
  • Gravid eller ammar
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan
Fast dos IV furosemid (1 x total daglig oral dos ges intravenöst i uppdelade doser Q12 timmar ELLER 40 mg IV Q12 timmar, beroende på vilket som är störst) + oral Tolvaptan (givet efter 0, 24 och 48 timmar)
Läkemedel: Tolvaptan
IV furosemid plus tolvaptan (given vid 0, 24 och 48 timmar)
Andra namn:
  • Samsca
Placebo-jämförare: Placebo
Fast dos IV furosemid (1 x total daglig oral dos ges intravenöst i uppdelade doser Q12 timmar ELLER 40 mg IV Q12 timmar, beroende på vilket som är störst) + oral placebo (given efter 0, 24 och 48 timmar)
Läkemedel: Placebo
IV furosemid plus oral placebo (given vid 0, 24 och 48 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéförbättring mätt med Likert-skala vid 8 och 24 timmar
Tidsram: 8 och 24 timmar
Antalet patienter med minst måttlig förbättring (som rapporterats av patienten) i dyspné Likert-skalan vid både 8 OCH 24 timmar OCH utan behov av upptrappning av behandlingen på grund av förvärrad hjärtsvikt (räddningsterapi) eller död inom 24 timmar.
8 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar
Förändring av serumkreatinin från baslinjen till 24, 48 och 72 timmar
0, 24, 48 och 72 timmar
Viktminskning
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 24, 48 och 72 timmar
0, 24, 48 och 72 timmar
Vätskeförlust
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar
Ändring från baslinjens vätskebalans vid 24, 48 och 72 timmar
0, 24, 48 och 72 timmar
Dyspné Likert
Tidsram: 48 och 72 timmar
Antal patienter som upplever måttlig eller större förbättring (patient rapporterad) i dyspné med 7-gradig Likert-skala vid 48 och 72 timmar
48 och 72 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus från baslinjen till utskrivning eller dödsfall
7 dagar
Försämring eller ihållande hjärtsvikt eller död
Tidsram: 72 timmar
Antal patienter med försämrad hjärtsvikt eller död
72 timmar
Överdiures
Tidsram: 72 timmar
kliniska bevis på volymutarmning som kräver annan intervention än diuretika under 72 timmar efter randomisering
72 timmar
Serum natrium
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar
Förändring i serumnatrium från baslinjen till 24, 48 och 72 timmar
0, 24, 48 och 72 timmar
Dyspné 11 Point NRS
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar
Förändring i NRS för bedömning av dyspné från baslinjen till 24, 48 och 72 timmar (skalan sträcker sig från 0-Inga andningssvårigheter till 10-Svårigheter så illa som du kan föreställa dig)
0, 24, 48 och 72 timmar
Frihet från trängsel
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
Jugulärt venöst tryck (JVP) < 8 cm, ingen ortopné, spår av perifert ödem eller mindre och kommer att bedömas efter 24, 48 och 72 timmar
24, 48 och 72 timmar
Utveckling av försämrad njurfunktion
Tidsram: 72 timmar
ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl från randomisering när som helst under 72 timmar efter randomisering
72 timmar
Dagar på sjukhus eller avliden
Tidsram: 30 dagar
Totalt antal dagar inlagda eller avlidna under 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Alla orsakar dödsfall eller återinläggning
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödsfall eller återinläggning (inklusive oplanerade klinikbesök eller akutbesök) efter 30 dagar (Kaplan-Meier och 95 % konfidensintervall)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Felker, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00037557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera