自膨胀镍钛诺支架与单独球囊血管成形术治疗膝下动脉 (SENS-BTK) (SENS-BTK)
2019年8月12日 更新者：Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital
球囊血管成形术试验成功后，自膨胀镍钛合金支架与单独球囊血管成形术对膝下动脉的疗效（韩国血管介入多中心研究）
本研究的目的是直接比较单独的传统球囊血管成形术与。 常规支架置入术球囊血管成形术——即确定自扩张支架血管成形术是否优于常规球囊血管成形术——在前瞻性多中心收集和分析危重肢体缺血患者膝下动脉闭塞性病变随机临床试验，阐明影响膝下动脉自膨式支架血管成形术中长期临床效果的主要因素。
假设：对于膝下动脉闭塞性病变的危重肢体缺血患者，球囊 PTA 继以自膨式镍钛诺支架常规支架置入术在血管再狭窄率方面优于常规 PTA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的严重肢体缺血（卢瑟福 4 - 6）
- 签署知情同意书的患者
- 血管造影估计目标病灶长度 < 8 cm
- 同侧膝下动脉狭窄 >50% 或闭塞性动脉粥样硬化病变
- 参比血管直径应为 2.0-4.5 mm
排除标准：
- 患者已知对肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或有出血体质，或者不能或不愿耐受此类疗法
- 患者服用华法林
- 患者既往有危及生命的造影剂反应史
- 患者目前正在参加另一项研究设备或药物试验
- 患者目前正在哺乳、怀孕或打算怀孕
- 患者有精神病或智障
- 急性危重肢体缺血
- 前 2 个月内的大出血史
- 严重肝功能障碍（> 正常参考值的 3 倍）
- 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质
- 由于合并症，预期寿命<1年
- 参考段直径不适合可用的支架设计
- 先前在同一病变部位植入支架或 PTA
- 未经治疗的流入限制性动脉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级支架
一组在成功的常规球囊血管成形术后将接受后续初始支架置入术的患者
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一组在成功的常规球囊血管成形术后将接受后续初始支架置入术的患者
其他名称：
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有源比较器：仅气球
一组将仅接受常规常规球囊血管成形术而不进行支架置入术的患者
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一组将仅接受常规常规球囊血管成形术而不进行支架置入术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管造影二元再狭窄率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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