Stent en nitinol auto-expansible versus angioplastie par ballonnet seul pour les artères sous le genou (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Efficacité de l'endoprothèse en nitinol auto-expansible par rapport à l'angioplastie par ballonnet seule pour les artères sous le genou après un essai réussi d'angioplastie par ballonnet (étude multicentrique d'intervention vasculaire coréenne)
Les objectifs de cette étude sont de comparer directement l'angioplastie conventionnelle par ballonnet seule versus. l'angioplastie par ballonnet avec stenting de routine - c'est-à-dire pour déterminer si l'angioplastie avec stent auto-expansible est supérieure à l'angioplastie par ballonnet conventionnelle - dans les lésions occlusives artérielles infrapoplitées des patients atteints d'ischémie critique des membres en recueillant et en analysant les cas de chaque groupe de patients dans un multicentre prospectif essai clinique randomisé, et de clarifier les principaux facteurs affectant les effets cliniques à moyen et long terme de l'angioplastie avec stent auto-expansible dans les artères sous-poplitées.
Hypothèse : L'ATP par ballonnet suivie d'un stent de routine avec un stent en nitinol auto-expansible chez les patients atteints d'ischémie critique des membres présentant des lésions occlusives artérielles infrapoplitées est supérieure à l'ATP conventionnelle en termes de taux de resténose vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique symptomatique des membres (Rutherford 4 - 6)
- Patients avec consentement éclairé signé
- Longueur de la lésion cible < 8 cm par estimation angiographique
- Sténose > 50 % ou lésion athérosclérotique occlusive de l'artère infrapoplitée homolatérale
- Le diamètre du vaisseau de référence doit être de 2,0 à 4,5 mm
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de tels traitements
- Le patient prend de la warfarine
- Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
- La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
- Le patient est mentalement malade ou retardé
- Ischémie critique aiguë des membres
- Antécédents de saignements majeurs au cours des 2 mois précédents
- Dysfonctionnement hépatique sévère (> 3 fois les valeurs de référence normales)
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
- Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
- Stent(s) ou PTA précédemment implanté(s) au même site de lésion
- Lésions artérielles limitant l'afflux non traitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse primaire
Un groupe de patients qui subiront un stent primaire après une angioplastie par ballonnet conventionnelle réussie
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Un groupe de patients qui subiront un stent primaire après une angioplastie par ballonnet conventionnelle réussie
Autres noms:
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Comparateur actif: Ballon uniquement
Un groupe de patients qui subiront une angioplastie par ballonnet conventionnelle de routine seule sans pose de stent
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Un groupe de patients qui subiront une angioplastie par ballonnet conventionnelle de routine seule sans pose de stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV-10302
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