Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään laajeneva nitinolistentti vs. pallo-angioplastia yksinään polven alavaltimoille (SENS-BTK) (SENS-BTK)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Itselaajentuvan nitinolistentin tehokkuus verrattuna yksinään polven alapuolisten valtimoiden pallo-angioplastiaan onnistuneen palloangioplastiakokeen jälkeen (Korean verisuoniintervention monikeskustutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan tavanomaista palloangioplastiaa yksinään verrattuna. palloangioplastia rutiininomaisella stentillä - eli sen määrittämiseksi, onko angioplastia itsestään laajenevalla stentillä parempi kuin perinteinen palloangioplastia - kriittisten raajaiskemiapotilaiden infrapopliteaalisissa valtimon okklusiivisissa leesioissa keräämällä ja analysoimalla kunkin potilasryhmän tapaukset tulevassa monikeskuksessa satunnaistettu kliininen tutkimus ja selventää päätekijöitä, jotka vaikuttavat angioplastian keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiin vaikutuksiin itselaajentuvan stentin kanssa infrapopliteaalisissa valtimoissa.

Hypoteesi: Balloon PTA ja sen jälkeen rutiini stentointi itsestään laajenevalla nitinolistentillä kriittisillä raajan iskemiapotilailla, joilla on infrapopliteaalisia valtimon okkluusiovaurioita, on parempi kuin perinteinen PTA verisuonten uudelleenahtautumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen kriittinen raajan iskemia (Rutherford 4-6)
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Leesion tavoitepituus < 8 cm angiografisen arvion mukaan
  • >50 % ahtauma tai ipsilateaalisen infrapopliteaalisen valtimon okklusiivinen ateroskleroottinen vaurio
  • Vertailuastian halkaisijan tulee olla 2,0–4,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei kykene tai ei halua sietää tällaisia ​​hoitoja
  • Potilas ottaa varfariinia
  • Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
  • Potilas on tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
  • Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
  • Potilas on henkisesti sairas tai kehitysvammainen
  • Akuutti kriittinen raajan iskemia
  • Suuri verenvuotohistoria edellisten 2 kuukauden aikana
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
  • Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
  • Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan stentin suunnitteluun
  • Aiemmin istutetut stentit tai PTA samaan vauriokohtaan
  • Hoitamatta jätetyt sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen stentointi
Potilaiden ryhmä, joille suoritetaan myöhempi primaarinen stentointi onnistuneen tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Laite: itsestään laajeneva nitinolistentti
Potilaiden ryhmä, joille suoritetaan myöhempi primaarinen stentointi onnistuneen tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Muut nimet:
  • Xpert stentti
Active Comparator: Vain ilmapallo
Ryhmä potilaita, joille tehdään rutiini perinteinen palloangioplastia yksin ilman stentointia
Laite: pallo angioplastia
Ryhmä potilaita, joille tehdään rutiini perinteinen palloangioplastia yksin ilman stentointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-10302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset itsestään laajeneva nitinolistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa