Stent de nitinol autoexpandible versus angioplastia con globo solo para las arterias debajo de la rodilla (SENS-BTK) (SENS-BTK)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Eficacia del stent de nitinol autoexpandible frente a la angioplastia con globo solo para las arterias por debajo de la rodilla después de un ensayo exitoso de angioplastia con globo (estudio multicéntrico de intervención vascular de Corea)
Los objetivos de este estudio son comparar directamente la angioplastia convencional con balón sola versus. angioplastia con balón con stent de rutina -es decir, determinar si la angioplastia con stent autoexpandible es superior a la angioplastia con balón convencional- en las lesiones oclusivas arteriales infrapoplíteas de pacientes con isquemia crítica de extremidades mediante la recopilación y el análisis de los casos de cada grupo de pacientes en un estudio multicéntrico prospectivo ensayo clínico aleatorizado, y esclarecer los principales factores que inciden en los efectos clínicos a medio y largo plazo de la angioplastia con stent autoexpandible en las arterias infrapoplíteas.
Hipótesis: La ATP con balón seguida de la colocación rutinaria de stent con stent de nitinol autoexpandible en pacientes con isquemia crítica de miembros con lesiones oclusivas arteriales infrapoplíteas es superior a la ATP convencional en el aspecto de la tasa de reestenosis vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica sintomática de las extremidades (Rutherford 4 - 6)
- Pacientes con consentimiento informado firmado
- Longitud de la lesión diana < 8 cm por estimación angiográfica
- Estenosis > 50% o lesión aterosclerótica oclusiva de la arteria infrapoplítea ipsilateral
- El diámetro del vaso de referencia debe ser de 2,0 a 4,5 mm.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- El paciente toma warfarina
- El paciente tiene antecedentes de reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortales
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- La paciente está actualmente amamantando, está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
- El paciente es mentalmente enfermo o retrasado
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Antecedentes de hemorragia mayor en los 2 meses anteriores
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
- Stent(s) previamente implantado(s) o PTA en el mismo sitio de la lesión
- Lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se tratan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent primario
Un grupo de pacientes que se someterán a una endoprótesis primaria posterior después de una angioplastia con balón convencional exitosa
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Un grupo de pacientes que se someterán a una endoprótesis primaria posterior después de una angioplastia con balón convencional exitosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo globo
Un grupo de pacientes que se someterán a una angioplastia con balón convencional de rutina sola sin colocación de stent
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Un grupo de pacientes que se someterán a una angioplastia con balón convencional de rutina sola sin colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-10302
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