무릎 아래 동맥(SENS-BTK)에 대한 자가 확장형 나이티놀 스텐트 대 풍선 혈관성형 단독 요법 (SENS-BTK)
2019년 8월 12일 업데이트: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
풍선혈관성형술 성공 후 무릎 아래 동맥에 대한 자가 확장형 니티놀 스텐트 단독 대 풍선혈관성형술의 효과(대한혈관중재 다기관 연구)
이 연구의 목적은 기존의 풍선 혈관성형술 단독과 직접적으로 비교하는 것입니다. 일상적인 스텐트를 이용한 풍선혈관성형술 즉, 자가확장형 스텐트를 이용한 혈관성형술이 기존의 풍선혈관성형술보다 우월한지 여부를 알아보기 위해 전향적 다기관에서 각 환자군의 증례를 수집 및 분석하여 중증하지허혈 환자의 슬와하동맥 폐쇄성 병변에 대해 무작위배정 임상시험을 통해 슬와하동맥 자가확장 스텐트 혈관성형술의 중장기 임상효과에 영향을 미치는 주요 요인을 밝히고자 한다.
가설: 슬와하 동맥 폐색 병변이 있는 중증 하지 허혈 환자에서 풍선 PTA 후 자가 확장 니티놀 스텐트를 이용한 일상적인 스텐트 시술은 혈관 재협착률 측면에서 기존 PTA보다 우월하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 중대 하지 허혈(Rutherford 4 - 6)
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 혈관 조영 추정에 의한 대상 병변 길이 < 8 cm
- 50% 이상의 협착 또는 동측 슬와하동맥의 폐색성 죽상경화성 병변
- 기준 혈관 직경은 2.0-4.5mm여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 출혈 체질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 와파린을 복용
- 환자는 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있습니다.
- 환자가 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자가 정신병 또는 지체
- 급성 임계 사지 허혈
- 지난 2개월 이내의 주요 출혈 병력
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 동일한 병변 부위에 이전에 이식한 스텐트 또는 PTA
- 유입 제한 동맥 병변은 치료되지 않은 상태로 남음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 스텐트
성공적인 기존 풍선 혈관성형술 후 차후 1차 스텐트 시술을 받을 환자 그룹
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성공적인 기존 풍선 혈관성형술 후 차후 1차 스텐트 시술을 받을 환자 그룹
다른 이름들:
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활성 비교기: 풍선만
스텐트 없이 관례적인 기존의 풍선 혈관성형술을 단독으로 시행할 환자 그룹
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스텐트 없이 관례적인 기존의 풍선 혈관성형술을 단독으로 시행할 환자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관조영 이진 재협착률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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