Zelfuitzettende nitinol-stent versus ballonangioplastiek alleen voor de arteria onder de knie (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Werkzaamheid van zelfuitzettende nitinol-stent versus ballonangioplastiek alleen voor de arteriën onder de knie na een succesvolle ballonangioplastiekproef (Korean Vascular Intervention Multicenter Study)
De doelstellingen van deze studie zijn om alleen conventionele ballonangioplastiek direct te vergelijken met conventionele ballonangioplastiek. ballonangioplastiek met routinematige stenting - dat wil zeggen om te bepalen of angioplastiek met zelfexpanderende stent superieur is aan conventionele ballonangioplastiek - in de infrapopliteale arteriële occlusieve laesies van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen door de gevallen van elke patiëntengroep te verzamelen en te analyseren in een prospectief multicenter gerandomiseerde klinische studie, en om de belangrijkste factoren te verduidelijken die van invloed zijn op de klinische effecten op middellange en lange termijn van angioplastiek met zelfexpanderende stent in de infrapopliteale arteriën.
Hypothese: Ballon-PTA gevolgd door routinematige stenting met zelfexpanderende nitinol-stent bij patiënten met kritieke ledemaatischemie met infrapopliteale arteriële occlusieve laesies is superieur aan conventionele PTA wat betreft het percentage vasculaire restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 - 6)
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Doellaesielengte < 8 cm volgens angiografische schatting
- Stenose van >50% of occlusieve atherosclerotische laesie van de ipsilaterale infrapopliteale slagader
- De diameter van het referentievat moet 2,0-4,5 mm zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers of een bloedingsdiathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen
- Patiënt neemt warfarine
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Patiënt geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden
- Patiënt is geestesziek of gehandicapt
- Acute kritieke ischemie van de ledematen
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de voorafgaande 2 maanden
- Ernstige leverfunctiestoornis (> 3 keer de normale referentiewaarden)
- Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie of bekende bloedingsdiathese
- Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
- Eerder geïmplanteerde stent(s) of PTA op dezelfde laesieplaats
- Instroombeperkende arteriële laesies blijven onbehandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire stenting
Een groep patiënten die een primaire stent zal ondergaan na succesvolle conventionele ballonangioplastiek
|
Een groep patiënten die een primaire stent zal ondergaan na succesvolle conventionele ballonangioplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ballon
Een groep patiënten die alleen routinematige conventionele ballonangioplastiek zal ondergaan zonder stenting
|
Een groep patiënten die alleen routinematige conventionele ballonangioplastiek zal ondergaan zonder stenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV-10302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .