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Stent in nitinol autoespandibile contro angioplastica con palloncino da solo per le arterie sotto il ginocchio (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12 agosto 2019 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Efficacia dello stent in nitinol autoespandibile rispetto alla sola angioplastica con palloncino per le arterie sotto il ginocchio dopo il successo della prova di angioplastica con palloncino (studio multicentrico di intervento vascolare coreano)

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare direttamente l'angioplastica con palloncino convenzionale da sola rispetto a. angioplastica con palloncino con stent di routine - ovvero per determinare se l'angioplastica con stent autoespandibile sia superiore all'angioplastica con palloncino convenzionale - nelle lesioni occlusive arteriose infrapoplitee di pazienti con ischemia critica dell'arto raccogliendo e analizzando i casi di ciascun gruppo di pazienti in un multicentrico prospettico studio clinico randomizzato e per chiarire i principali fattori che influenzano gli effetti clinici a medio e lungo termine dell'angioplastica con stent autoespandibile nelle arterie infrapoplitee.

Ipotesi: la PTA con palloncino seguita da stenting di routine con stent in nitinol autoespandibile nei pazienti con ischemia critica degli arti con lesioni occlusive dell'arteria infrapoplitea è superiore alla PTA convenzionale nell'aspetto del tasso di restenosi vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica sintomatica degli arti (Rutherford 4 - 6)
  • Pazienti con consenso informato firmato
  • Lunghezza della lesione target <8 cm mediante stima angiografica
  • Stenosi >50% o lesione aterosclerotica occlusiva dell'arteria infrapoplitea omolaterale
  • Il diametro del vaso di riferimento deve essere di 2,0-4,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie
  • Il paziente assume warfarin
  • Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta
  • Il paziente è malato di mente o ritardato
  • Ischemia acuta critica degli arti
  • Storia di sanguinamento maggiore nei 2 mesi precedenti
  • Grave disfunzione epatica (> 3 volte i normali valori di riferimento)
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Stent o PTA precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Lesioni arteriose che limitano l'afflusso non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent primario
Un gruppo di pazienti che subiranno il successivo stenting primario a seguito di angioplastica con palloncino convenzionale di successo
Dispositivo: stent in nitinol autoespandibile
Un gruppo di pazienti che subiranno il successivo stenting primario a seguito di angioplastica con palloncino convenzionale di successo
Altri nomi:
  • Stent esperto
Comparatore attivo: Solo palloncino
Un gruppo di pazienti sottoposti a sola angioplastica con palloncino convenzionale di routine senza stent
Dispositivo: angioplastica con palloncino
Un gruppo di pazienti sottoposti a sola angioplastica con palloncino convenzionale di routine senza stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-10302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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