Саморасширяющийся нитиноловый стент в сравнении с баллонной ангиопластикой только для артерий ниже колена (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Эффективность саморасширяющегося нитинолового стента по сравнению с баллонной ангиопластикой отдельно для артерий ниже колена после успешного испытания баллонной ангиопластики (корейское многоцентровое исследование сосудистых вмешательств)
Цели этого исследования состоят в том, чтобы сравнить непосредственно обычную баллонную ангиопластику и только ее. баллонная ангиопластика с рутинным стентированием, то есть определить, превосходит ли ангиопластика саморасширяющимся стентом традиционную баллонную ангиопластику, при окклюзионных поражениях подколенных артерий у пациентов с критической ишемией конечностей путем сбора и анализа случаев каждой группы пациентов в проспективном многоцентровом рандомизированное клиническое исследование, а также выяснить основные факторы, влияющие на среднесрочные и отдаленные клинические эффекты ангиопластики саморасширяющимся стентом в подколенных артериях.
Гипотеза. Баллонная ЧТА с последующим рутинным стентированием саморасширяющимся нитиноловым стентом у пациентов с критической ишемией конечностей с окклюзионными поражениями подколенных артерий превосходит традиционную ЧТА по частоте рестеноза сосудов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая критическая ишемия конечностей (4-6 баллов по Резерфорду)
- Пациенты с подписанным информированным согласием
- Целевая длина поражения < 8 см по ангиографической оценке
- Стеноз >50% или окклюзионное атеросклеротическое поражение ипсилатеральной подколенной артерии
- Диаметр эталонного сосуда должен быть 2,0-4,5 мм.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную аллергию на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты или геморрагический диатез или не может или не желает переносить такие методы лечения.
- Пациент принимает варфарин
- У пациента в анамнезе были опасные для жизни реакции на контрастное вещество в анамнезе.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
- Пациент психически болен или отсталый
- Острая критическая ишемия конечностей
- Большие кровотечения в анамнезе в течение предшествующих 2 мес.
- Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений)
- Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей патологии
- Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
- Ранее имплантированный стент(ы) или ЧТА в том же месте поражения
- Поражения артерий, ограничивающие приток, остаются без лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное стентирование
Группа пациентов, которым будет проведено первичное стентирование после успешной традиционной баллонной ангиопластики.
|
Группа пациентов, которым будет проведено первичное стентирование после успешной традиционной баллонной ангиопластики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только воздушный шар
Группа пациентов, которым будет проведена стандартная обычная баллонная ангиопластика без стентирования.
|
Группа пациентов, которым будет проведена стандартная обычная баллонная ангиопластика без стентирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ангиографического бинарного рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV-10302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .