Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvekspanderende Nitinol-stent versus ballonangioplastik alene for arterierne under knæet (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12. august 2019 opdateret af: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Effekten af ​​selvekspanderende nitinol-stent versus ballonangioplastik alene for arterierne under knæet efter et vellykket forsøg med ballonangioplastik (koreansk vaskulær intervention multicenterundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne direkte konventionel ballonangioplastik alene versus. ballonangioplastik med rutinemæssig stenting - det vil sige at afgøre, om angioplastik med selvekspanderende stent er overlegen i forhold til konventionel ballonangioplastik - i de infrapopliteale arterielle okklusive læsioner hos kritiske lemmeriskæmipatienter ved at indsamle og analysere tilfældene for hver patientgruppe i et potentielt multicenter randomiseret klinisk forsøg, og for at klarlægge hovedfaktorer, der påvirker mellem- og langsigtede kliniske effekter af angioplastik med selvekspanderende stent i de infrapopliteale arterier.

Hypotese: Ballon-PTA efterfulgt af rutinemæssig stenting med selvekspanderende nitinol-stent hos patienter med kritisk lemmeriskæmi med infrapopliteale arterielle okklusive læsioner er overlegen i forhold til konventionel PTA med hensyn til vaskulær restenoserate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4 - 6)
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke
  • Mållæsionslængde < 8 cm ved angiografisk estimering
  • Stenose af >50 % eller okklusiv aterosklerotisk læsion af den ipsilaterale infrapopliteale arterie
  • Referencebeholderens diameter skal være 2,0-4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller en blødende diatese eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger
  • Patienten tager warfarin
  • Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmediereaktioner
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Patienten er psykisk syg eller retarderet
  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Større blødningshistorie inden for de foregående 2 måneder
  • Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  • Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  • Referencesegmentdiameter er ikke egnet til tilgængeligt stentdesign
  • Tidligere implanterede stent(er) eller PTA på samme læsionssted
  • Indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner, der ikke behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær stenting
En gruppe patienter, som vil gennemgå efterfølgende primær stenting efter vellykket konventionel ballonangioplastik
Enhed: selvekspanderende nitinol stent
En gruppe patienter, som vil gennemgå efterfølgende primær stenting efter vellykket konventionel ballonangioplastik
Andre navne:
  • Xpert stent
Aktiv komparator: Kun ballon
En gruppe patienter, som vil gennemgå rutinemæssig konventionel ballonangioplastik alene uden stenting
Enhed: ballonangioplastik
En gruppe patienter, som vil gennemgå rutinemæssig konventionel ballonangioplastik alene uden stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenosehastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-10302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med selvekspanderende nitinol stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner