Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderende Nitinol-stent versus ballongangioplastikk alene for arteriene under kneet (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12. august 2019 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Effekten av selvekspanderende nitinol-stent versus ballongangioplastikk alene for arteriene under kneet etter vellykket ballongangioplastikkforsøk (koreansk vaskulær intervensjon multisenterstudie)

Målet med denne studien er å sammenligne direkte konvensjonell ballongangioplastikk alene versus. ballongangioplastikk med rutinemessig stenting - det vil si å avgjøre om angioplastikk med selvekspanderende stent er overlegen konvensjonell ballongangioplastikk - i infrapopliteale arterielle okklusive lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi ved å samle og analysere tilfellene for hver pasientgruppe i et potensielt multisenter randomisert klinisk studie, og for å klargjøre hovedfaktorer som påvirker mellom- og langtids kliniske effekter av angioplastikk med selvekspanderende stent i infrapopliteale arterier.

Hypotese: Ballong-PTA etterfulgt av rutinemessig stenting med selvekspanderende nitinolstent hos pasienter med kritisk lemmeriskemi med infrapopliteale arterielle okklusive lesjoner er overlegen konvensjonell PTA når det gjelder vaskulær restenoserate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4 - 6)
  • Pasienter med signert informert samtykke
  • Mål lesjonslengde < 8 cm ved angiografisk estimering
  • Stenose av >50 % eller okklusiv aterosklerotisk lesjon av den ipsilaterale infrapopliteale arterien
  • Referansekarets diameter skal være 2,0-4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til eller vil ikke tolerere slike terapier
  • Pasienten tar warfarin
  • Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner
  • Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
  • Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid
  • Pasienten er psykisk syk eller utviklingshemmet
  • Akutt kritisk lemmeriskemi
  • Stor blødningshistorie innen de foregående 2 måneder
  • Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
  • Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
  • Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
  • Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
  • Tidligere implanterte stent(er) eller PTA på samme lesjonssted
  • Innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner som ikke er behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær stenting
En gruppe pasienter som vil gjennomgå påfølgende primær stenting etter vellykket konvensjonell ballongangioplastikk
Enhet: selvekspanderende nitinol stent
En gruppe pasienter som vil gjennomgå påfølgende primær stenting etter vellykket konvensjonell ballongangioplastikk
Andre navn:
  • Xpert stent
Aktiv komparator: Kun ballong
En gruppe pasienter som vil gjennomgå rutinemessig konvensjonell ballongangioplastikk alene uten stenting
Enhet: ballongangioplastikk
En gruppe pasienter som vil gjennomgå rutinemessig konvensjonell ballongangioplastikk alene uten stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk binær restenoserate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-10302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere