Samorozprężalny stent nitinolowy a sama angioplastyka balonowa w przypadku tętnic poniżej kolana (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Skuteczność samorozprężającego się stentu nitinolowego w porównaniu z samą angioplastyką balonową w tętnicach poniżej kolana po udanej próbie angioplastyki balonowej (wieloośrodkowe badanie koreańskiej interwencji naczyniowej)
Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie samej konwencjonalnej angioplastyki balonowej z angioplastyką balonową. angioplastyka balonowa z rutynowym wszczepianiem stentu – to znaczy określenie, czy angioplastyka z użyciem samorozprężającego się stentu jest lepsza od konwencjonalnej angioplastyki balonowej – w zmianach okluzyjnych tętnic podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn poprzez zbieranie i analizowanie przypadków każdej grupy pacjentów w prospektywnym wieloośrodkowym randomizowane badanie kliniczne i wyjaśnienie głównych czynników wpływających na średnio- i długoterminowe efekty kliniczne angioplastyki z samorozprężającym się stentem w tętnicach podkolanowych.
Hipoteza: Balonowa PTA, a następnie rutynowe stentowanie stentem z samorozprężającego się nitinolu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny ze zmianami okluzyjnymi tętnicy podkolanowej jest lepsza od konwencjonalnej PTA pod względem częstości restenozy naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4-6)
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
- Docelowa długość zmiany < 8 cm według oceny angiograficznej
- Zwężenie >50% lub okluzyjne zmiany miażdżycowe tętnicy podkolanowej po tej samej stronie
- Średnica naczynia referencyjnego powinna wynosić 2,0-4,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii
- Pacjent przyjmuje warfarynę
- Pacjent ma w przeszłości zagrażającą życiu reakcję na środek kontrastowy
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
- Pacjent jest chory psychicznie lub upośledzony umysłowo
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Poważne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
- Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Wcześniej wszczepiony stent(y) lub PTA w tym samym miejscu zmiany
- Nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotne stentowanie
Grupa pacjentów, którzy zostaną poddani późniejszemu pierwotnemu stentowaniu po udanej konwencjonalnej angioplastyce balonowej
|
Grupa pacjentów, którzy zostaną poddani późniejszemu pierwotnemu stentowaniu po udanej konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko balon
Grupa pacjentów, którzy zostaną poddani rutynowej konwencjonalnej angioplastyce balonowej bez stentowania
|
Grupa pacjentów, którzy zostaną poddani rutynowej konwencjonalnej angioplastyce balonowej bez stentowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość binarnych restenoz angiograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-10302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samorozprężalny stent nitinolowy
-
Cook Group IncorporatedZakończonyNowotwory trzustki | Nowotwory dróg żółciowych | Żółtaczka, przeszkodaStany Zjednoczone
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Medtronic VascularZakończonyChorobę tętnic obwodowych
-
Cordis CorporationZakończony