Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stent autoexpansível de nitinol versus angioplastia com balão isolada para as artérias abaixo do joelho (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Eficácia do stent autoexpansível de nitinol versus angioplastia com balão isoladamente para as artérias abaixo do joelho após teste bem-sucedido de angioplastia com balão (estudo multicêntrico de intervenção vascular coreana)

Os objetivos deste estudo são comparar diretamente a angioplastia com balão convencional isolada versus. angioplastia por balão com stent de rotina - ou seja, determinar se a angioplastia com stent auto-expansível é superior à angioplastia por balão convencional - nas lesões arteriais oclusivas infrapoplíteas de pacientes com isquemia crítica de membros, coletando e analisando os casos de cada grupo de pacientes em um multicêntrico prospectivo ensaio clínico randomizado, e esclarecer os principais fatores que influenciam os efeitos clínicos a médio e longo prazo da angioplastia com stent autoexpansível nas artérias infrapoplíteas.

Hipótese: A PTA por balão seguida de stent de rotina com stent autoexpansível de nitinol em pacientes com isquemia crítica de membros com lesões arteriais oclusivas infrapoplíteas é superior à PTA convencional no aspecto da taxa de reestenose vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia crítica sintomática do membro (Rutherford 4 - 6)
  • Pacientes com consentimento informado assinado
  • Comprimento da lesão alvo < 8 cm por estimativa angiográfica
  • Estenose > 50% ou lesão aterosclerótica oclusiva da artéria infrapoplítea ipsilateral
  • O diâmetro do vaso de referência deve ser de 2,0-4,5 mm

Critério de exclusão:

  • O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias
  • Paciente toma varfarina
  • O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida
  • O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
  • A paciente está amamentando, está grávida ou pretende engravidar
  • O paciente é mentalmente doente ou retardado
  • Isquemia crítica aguda do membro
  • Histórico de sangramento maior nos últimos 2 meses
  • Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores normais de referência)
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
  • Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
  • O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
  • Stent(s) previamente implantado(s) ou PTA no mesmo local da lesão
  • Lesões arteriais limitantes de fluxo não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent primário
Um grupo de pacientes que serão submetidos a implante de stent primário subsequente após angioplastia com balão convencional bem-sucedida
Dispositivo: stent autoexpansível de nitinol
Um grupo de pacientes que serão submetidos a implante de stent primário subsequente após angioplastia com balão convencional bem-sucedida
Outros nomes:
  • Stent Xpert
Comparador Ativo: Balão só
Um grupo de pacientes que serão submetidos à angioplastia de balão convencional de rotina isoladamente sem colocação de stent
Dispositivo: angioplastia com balão
Um grupo de pacientes que serão submetidos à angioplastia de balão convencional de rotina isoladamente sem colocação de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV-10302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em stent autoexpansível de nitinol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever