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Selbstexpandierender Nitinol-Stent versus Ballonangioplastie allein für die Arterien unterhalb des Knies (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12. August 2019 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-Stents im Vergleich zur alleinigen Ballonangioplastie für die Arterien unterhalb des Knies nach erfolgreicher Ballonangioplastie-Studie (koreanische multizentrische Gefäßinterventionsstudie)

Die Ziele dieser Studie sind ein direkter Vergleich der konventionellen Ballonangioplastie allein mit. Ballonangioplastie mit routinemäßiger Stentimplantation – das heißt, um festzustellen, ob die Angioplastie mit selbstexpandierendem Stent der konventionellen Ballonangioplastie überlegen ist – bei infrapoplitealen arteriellen Verschlussläsionen von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie durch Sammeln und Analysieren der Fälle jeder Patientengruppe in einem prospektiven Multicenter randomisierte klinische Studie und zur Klärung der Hauptfaktoren, die die mittel- und langfristigen klinischen Auswirkungen einer Angioplastie mit selbstexpandierendem Stent in den infrapoplitealen Arterien beeinflussen.

Hypothese: Ballon-PTA, gefolgt von routinemäßigem Stenting mit selbstexpandierendem Nitinol-Stent bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und infrapoplitealen arteriellen Verschlussläsionen ist der herkömmlichen PTA hinsichtlich der vaskulären Restenoserate überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische kritische Extremitätenischämie (Rutherford 4 – 6)
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Zielläsionslänge < 8 cm gemäß angiographischer Schätzung
  • Stenose von >50 % oder okklusive atherosklerotische Läsion der ipsilateralen infrapoplitealen Arterie
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 2,0–4,5 mm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer oder eine Blutungsdiathese oder kann oder will solche Therapien nicht vertragen
  • Der Patient nimmt Warfarin
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Kontrastmittelreaktion
  • Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil
  • Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Der Patient ist psychisch krank oder zurückgeblieben
  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Schwere Blutungen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache normale Referenzwerte)
  • Erhebliche Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  • Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
  • Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder PTA an derselben Läsionsstelle
  • Zuflussbegrenzende arterielle Läsionen bleiben unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäres Stenting
Eine Gruppe von Patienten, die sich nach erfolgreicher konventioneller Ballonangioplastie einer weiteren primären Stentimplantation unterziehen
Gerät: selbstexpandierender Nitinol-Stent
Eine Gruppe von Patienten, die sich nach erfolgreicher konventioneller Ballonangioplastie einer weiteren primären Stentimplantation unterziehen
Andere Namen:
  • Xpert-Stent
Aktiver Komparator: Nur Ballon
Eine Gruppe von Patienten, die sich einer routinemäßigen konventionellen Ballonangioplastie allein ohne Stenting unterziehen
Gerät: Ballonangioplastie
Eine Gruppe von Patienten, die sich einer routinemäßigen konventionellen Ballonangioplastie allein ohne Stenting unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische binäre Restenoserate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-10302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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