Självexpanderande Nitinol-stent kontra ballongangioplastik ensam för artärerna under knäet (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Effekten av självexpanderande Nitinol-stent kontra ballongangioplastik ensam för artärerna nedanför knäet efter framgångsrikt försök med ballongangioplastik (koreansk vaskulär interventionsstudie med multicenter)
Syftet med denna studie är att direkt jämföra konventionell ballongangioplastik ensam kontra. ballongangioplastik med rutinstenting - det vill säga för att avgöra om angioplastik med självexpanderande stent är överlägsen konventionell ballongangioplastik - i de infrapopliteala arteriella ocklusiva lesionerna hos patienter med kritisk extremitetsischemi genom att samla in och analysera fallen för varje patientgrupp i ett potentiellt multicenter randomiserad klinisk prövning, och för att klargöra huvudfaktorer som påverkar kliniska effekter på medellång och lång sikt av angioplastik med självexpanderande stent i infrapopliteala artärer.
Hypotes: Ballong-PTA följt av rutinstentning med självexpanderande nitinolstent hos patienter med kritisk extremitetsischemi med infrapopliteala arteriell ocklusiv lesioner är överlägsen konventionell PTA i aspekten av vaskulär restenoshastighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4 - 6)
- Patienter med undertecknat informerat samtycke
- Mål lesionslängd < 8 cm enligt angiografisk uppskattning
- Stenos av >50 % eller ocklusiv aterosklerotisk lesion av den ipsilaterala infrapopliteala artären
- Referenskärlets diameter bör vara 2,0-4,5 mm
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd allergi mot heparin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar eller en blödningsdiates eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier
- Patienten tar warfarin
- Patienten har tidigare haft livshotande kontrastmedelsreaktioner
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid
- Patienten är psykiskt sjuk eller efterbliven
- Akut kritisk extremitetsischemi
- Stor blödningshistoria inom de föregående 2 månaderna
- Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
- Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
- Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
- Referenssegmentets diameter är inte lämplig för tillgänglig stentdesign
- Tidigare implanterade stent(ar) eller PTA på samma lesionsställe
- Inflödesbegränsande arteriella lesioner lämnas obehandlade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär stenting
En grupp patienter som kommer att genomgå efterföljande primär stenting efter framgångsrik konventionell ballongangioplastik
|
En grupp patienter som kommer att genomgå efterföljande primär stenting efter framgångsrik konventionell ballongangioplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast ballong
En grupp patienter som kommer att genomgå rutinmässig konventionell ballongangioplastik ensam utan stentning
|
En grupp patienter som kommer att genomgå rutinmässig konventionell ballongangioplastik ensam utan stentning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk binär restenoshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV-10302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .