Öntáguló nitinol stent kontra ballonos angioplasztika egyedül a térd alatti artériák számára (SENS-BTK) (SENS-BTK)
Az öntáguló nitinol stent hatékonysága a térd alatti artériák egyedüli ballonos angioplasztikájával szemben sikeres ballonos angioplasztikai kísérletet követően (koreai vaszkuláris intervenciós multicentrikus vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa a hagyományos ballonos angioplasztikát egyedül a ballonos angioplasztikával. ballonos angioplasztika rutin stenttel - vagyis annak megállapítása, hogy az öntáguló stenttel végzett angioplasztika jobb-e a hagyományos ballonos angioplasztikánál - kritikus végtagi ischaemiás betegek infrapoplitealis artériás elzáródásában az egyes betegcsoportok eseteinek összegyűjtése és elemzése egy prospektív multicentrumban randomizált klinikai vizsgálat, valamint az infrapoplitealis artériákban öntáguló stent angioplasztika közép- és hosszú távú klinikai hatásait befolyásoló főbb tényezők tisztázása.
Hipotézis: A ballonos PTA, majd a rutin stentezés öntáguló nitinol stenttel infrapoplitealis artériás elzáródásos lézióban szenvedő kritikus végtagi ischaemiás betegeknél jobb, mint a hagyományos PTA a vascularis restenosis aránya szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó kritikus végtag-ischaemia (Rutherford 4-6)
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
- A lézió célhossza < 8 cm angiográfiás becslés szerint
- Az ipsilaterális infrapoplitealis artéria >50%-os szűkülete vagy okkluzív ateroszklerotikus lézió
- A referenciaedény átmérője 2,0-4,5 mm legyen
Kizárási kritériumok:
- A beteg ismerten allergiás heparinra, aszpirinre vagy más véralvadásgátló/thrombocytaaggregáció-gátló terápiákra, vagy vérzéses diatézisben szenved, vagy nem képes vagy nem hajlandó elviselni az ilyen terápiákat
- A beteg warfarint szed
- A betegnek korábban életveszélyes kontrasztanyag-reakciója volt
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt
- A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni
- A beteg mentálisan beteg vagy retardált
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos vérzés anamnézisében az előző 2 hónapon belül
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- Társbetegség miatt várható élettartam <1 év
- A referencia szegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
- Korábban beültetett stent(ek) vagy PTA ugyanazon a sérülési helyen
- Kezeletlenül hagyott beáramlást korlátozó artériás elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges stentelés
Olyan betegek csoportja, akiket a sikeres hagyományos ballonos angioplasztikát követően ezt követően elsődleges stentelésnek vetnek alá
|
Olyan betegek csoportja, akiket a sikeres hagyományos ballonos angioplasztikát követően ezt követően elsődleges stentelésnek vetnek alá
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak léggömb
Olyan betegek csoportja, akiknek rutinszerű, hagyományos ballonos angioplasztikán kell átesnie egyedül, stentelés nélkül
|
Olyan betegek csoportja, akiknek rutinszerű, hagyományos ballonos angioplasztikán kell átesnie egyedül, stentelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Angiográfiás bináris resztenózis aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV-10302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .