膝下の動脈に対する自己拡張型ニチノール ステントとバルーン血管形成術単独の比較(SENS-BTK) (SENS-BTK)
2019年8月12日 更新者：Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital
バルーン血管形成術試験の成功後の膝下の動脈に対する自己拡張型ニチノール ステントとバルーン血管形成術単独の有効性 (韓国の血管介入多施設研究)
この研究の目的は、従来のバルーン血管形成術単独と直接比較することです。 重症虚血肢患者の膝窩下動脈閉塞病変において、定期的なステント留置を伴うバルーン血管形成術、つまり自己拡張型ステントを用いた血管形成術が従来のバルーン血管形成術よりも優れているかどうかを、将来を見据えた多施設で各患者グループの症例を収集して分析することによって判定する。ランダム化臨床試験を実施し、膝窩下動脈における自己拡張型ステントを用いた血管形成術の中長期臨床効果に影響を与える主な要因を明らかにすることを目的としています。
仮説：膝窩下動脈閉塞病変を伴う重症虚血肢患者に対するバルーンPTAとそれに続く自己拡張型ニチノールステントによる日常的なステント留置術は、血管再狭窄率の点で従来のPTAよりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性重症虚血肢 (ラザフォード 4 ～ 6)
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 血管造影による推定による標的病変の長さ < 8 cm
- 同側膝窩下動脈の50%を超える狭窄または閉塞性アテローム性動脈硬化性病変
- 基準血管の直径は 2.0 ～ 4.5 mm である必要があります
除外基準:
- 患者は、ヘパリン、アスピリン、またはその他の抗凝固剤/抗血小板療法に対する既知のアレルギー、または出血性素因を持っているか、またはそのような療法に耐えることができない、または耐える意志がない
- 患者はワルファリンを服用している
- 患者には過去に生命を脅かす造影剤反応の既往歴がある
- 患者は現在、別の治験機器または薬剤の治験に登録されています
- 患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している
- 患者は精神疾患または知的障害がある
- 急性重症虚血肢
- 過去2ヶ月以内に大出血歴がある
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- 重度の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血性素因
- 併存疾患のため余命は1年未満
- 参照セグメントの直径が利用可能なステント設計に適していません
- 同じ病変部位に以前にステントまたは PTA が植え込まれている
- 流入制限動脈病変が未治療のまま放置されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次ステント留置術
従来のバルーン血管形成術が成功した後に初回ステント留置術を受ける予定の患者グループ
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従来のバルーン血管形成術が成功した後に初回ステント留置術を受ける予定の患者グループ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルーンのみ
ステント留置を行わずに通常の従来のバルーン血管形成術のみを受ける患者グループ
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ステント留置を行わずに通常の従来のバルーン血管形成術のみを受ける患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影バイナリ再狭窄率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月6日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己拡張型ニチノール ステントの臨床試験
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Indiana University引きこもった