Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoroztažitelný nitinolový stent versus balónková angioplastika samotná pro tepny pod kolenem (SENS-BTK) (SENS-BTK)

12. srpna 2019 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Účinnost samoexpandibilního nitinolového stentu versus balónková angioplastika samotná pro tepny pod kolenem po úspěšném testu balónkové angioplastiky (korejská vaskulární intervenční multicentrická studie)

Cílem této studie je přímo porovnat samotnou konvenční balónkovou angioplastiku s. balónková angioplastika s rutinním stentováním - to znamená, aby se zjistilo, zda je angioplastika se samoexpandibilním stentem lepší než konvenční balónková angioplastika - u infrapopliteálních arteriálních okluzivních lézí pacientů s kritickou ischemií končetiny sběrem a analýzou případů každé skupiny pacientů v prospektivním multicentru randomizovaná klinická studie a objasnění hlavních faktorů ovlivňujících střednědobé a dlouhodobé klinické účinky angioplastiky se samoexpandibilním stentem v infrapopliteálních tepnách.

Hypotéza: Balónková PTA s následným rutinním stentováním samoexpandibilním nitinolovým stentem u pacientů s kritickou ischemií končetiny s okluzivními lézemi infrapopliteální tepny je lepší než konvenční PTA z hlediska míry vaskulární restenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická kritická ischemie končetiny (Rutherford 4-6)
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  • Cílová délka léze < 8 cm podle angiografického odhadu
  • Stenóza > 50 % nebo okluzivní aterosklerotická léze ipsilaterální infrapopliteální tepny
  • Průměr referenční cévy by měl být 2,0-4,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo má krvácivou diatézu nebo není schopen nebo ochoten takové terapie tolerovat
  • Pacient užívá warfarin
  • Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo lékové studie
  • Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
  • Pacient je duševně nemocný nebo retardovaný
  • Akutní kritická ischemie končetiny
  • Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
  • Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
  • Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Dříve implantovaný stent(y) nebo PTA na stejném místě léze
  • Arteriální léze omezující přítok ponechány neléčené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární stentování
Skupina pacientů, kteří podstoupí následné primární stentování po úspěšné konvenční balónkové angioplastice
Přístroj: samoexpandibilní nitinolový stent
Skupina pacientů, kteří podstoupí následné primární stentování po úspěšné konvenční balónkové angioplastice
Ostatní jména:
  • Xpert stent
Aktivní komparátor: Pouze balón
Skupina pacientů, kteří podstoupí rutinní konvenční balónkovou angioplastiku samostatně bez stentování
Přístroj: balónková angioplastika
Skupina pacientů, kteří podstoupí rutinní konvenční balónkovou angioplastiku samostatně bez stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra angiografické binární restenózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-10302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na samoexpandibilní nitinolový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit