伊伐布雷定与 β 受体阻滞剂治疗不适当窦性心动过速 (CIBIST)
2016年9月29日 更新者：Leonardo Calo、Policlinico Casilino ASL RMB
伊伐布雷定和 β 受体阻滞剂给药治疗不适当窦性心动过速的比较
本研究的目的是前瞻性比较伊伐布雷定和 β 受体阻滞剂治疗不适当窦性心动过速的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
不适当的窦性心动过速 (IST) 是一种非阵发性心律失常，其特征是持续高窦性心率 (HR) 和/或对最小运动的心率反应过度，可导致心悸、虚弱、胸痛、头晕和晕厥，这可能是高度无效的。
IST 的常规治疗以控制症状为目标，主要包括 β 受体阻滞剂。
然而，由于通常限制给药剂量的副作用（主要是低血压），这些药物通常效果不佳或耐受性不佳。
伊伐布雷定是目前在欧洲用于治疗稳定型心绞痛和慢性心力衰竭的一种窦性心率降低剂，最近通过一些病例报告和临床试验证明其在治疗 IST 方面是有效和安全的。
尚未进行比较伊伐布雷定与 β-受体阻滞剂的随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00169
- Policlinico Casilino
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适当的窦性心动过速（静息心电图心率 >100 bpm 和/或中等动态心电图心电图心率 >90 bpm）
- 年龄 > 18 岁；
排除标准：
- 窦性心动过速的继发性原因；
- 结构性心脏病，
- 体位性直立性心动过速综合征；
- 窦性结折返性心动过速；
- β受体阻滞剂的禁忌症；
- 入组时使用 β 受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道拮抗剂、I 类和 III 类抗心律失常药物或洋地黄；
- 年龄 < 18 岁；
- 无法给予知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊伐布雷定
伊伐布雷定将以每天两次 5 mg 的剂量开始。
如果症状持续存在和/或静息心电图心率 > 85 bpm，剂量应增加至 7.5 mg，每天两次，并最终在出现副作用（光幻视、复视和症状性心动过缓）时减至 2.5 mg，每天两次。
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不同药物的比较
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有源比较器：Β受体阻滞剂（比索洛洛）
比索洛洛将以每天 5 mg 的单剂量开始。
如果症状持续存在和/或静息心电图心率 > 85 bpm，剂量应增加至每日单剂量 10 mg，并最终在出现副作用（症状性心动过缓、低血压）时减至每日单剂量 2.5 mg .
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不同药物的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率降低
大体时间：三个月
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Holter ECG 的心率降低百分比（平均值、最小值和最大值）
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三个月
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心率降低
大体时间：三个月
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压力测试 ECG 时最大心率降低的百分比
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体耐受性和生活质量
大体时间：三个月
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改善压力耐受性（压力测试心电图达到最大负荷）
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三个月
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身体耐受性和生活质量
大体时间：三个月
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改善生活质量（明尼苏达 QoL 问卷）
|
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Calò, FESC MD、Policlinico Casilino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Martino A, de Ruvo E, Sciarra L, De Luca L, Zuccaro LM, Giunta G, Ciccaglioni A, Lioy E, Fedele F. Efficacy of ivabradine administration in patients affected by inappropriate sinus tachycardia. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1318-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.034. Epub 2010 Jun 1.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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