Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin versus betablokkere i behandling av upassende sinustakykardi (CIBIST)

29. september 2016 oppdatert av: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Sammenligning av administrering av Ivabradin og betablokkere ved behandling av upassende sinustakykardi

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ivabradin og betablokkere ved behandling av upassende sinustakykardi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Upassende sinustakykardi (IST) er en ikke-paroksysmal arytmi, karakterisert ved en vedvarende høy sinuspuls (HR) og/eller en overdreven HR-respons på minimal anstrengelse, og kan være ansvarlig for hjertebank, asteni, brystsmerter, svimmelhet og synkope , noe som kan være svært ugyldig. Konvensjonell behandling av IST, rettet mot symptomkontroll, består hovedsakelig av β-blokkere. Imidlertid er disse legemidlene ofte utilstrekkelige eller tolereres ikke godt på grunn av bivirkninger (for det meste hypotensjon) som vanligvis begrenser den administrerte dosen. Ivabradin, et sinusfrekvenssenkende middel som for tiden brukes i Europa i behandlingen av stabil angina og kronisk hjertesvikt, har nylig vist seg å være effektivt og trygt i behandlingen av IST ved noen få kasusrapporter og kliniske studier. En randomisert klinisk studie som sammenligner ivabradin med β-blokkere er ennå ikke utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Upassende sinustakykardi (HR >100 bpm ved hvile-EKG og/eller middels Holter-EKG HR >90 bpm)
  • Alder > 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til sinustakykardi;
  • Strukturelle hjertesykdommer,
  • Posturalt ortostatisk takykardisyndrom;
  • Sinus nodal reentrant takykardi;
  • Kontraindikasjoner for betablokkere;
  • Administrering av betablokkere, ikke-dihydropiridinkalsiumkanalantagonister, klasse I og III antiarytmika eller digitalis på tidspunktet for registrering;
  • Alder < 18 år;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin vil bli initiert med en dose på 5 mg to ganger daglig. Doseringen bør økes opp til 7,5 mg to ganger daglig ved vedvarende symptomer og/eller HR > 85 bpm ved hvile-EKG og til slutt senkes opp til 2,5 mg to ganger daglig i nærvær av bivirkninger (fosfener, diplopi og symptomatisk bradykardi).
Legemiddel: Ivabradin
sammenligning av ulike medikamenter
Aktiv komparator: Betablokker (Bisoprololo)
Bisoprololo vil bli initiert med en enkeltdose på 5 mg daglig. Doseringen bør økes med opptil 10 mg enkeltdose daglig ved vedvarende symptomer og/eller HR > 85 slag/min ved hvile-EKG og til slutt senkes opp til 2,5 mg enkeltdose daglig i nærvær av bivirkninger (symptomatisk bradykardi, hypotensjon) .
Legemiddel: Betablokker
sammenligning av ulike medikamenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsreduksjon
Tidsramme: tre måneder
Prosentandel av HR-reduksjon ved Holter EKG (gjennomsnitt, minimal og maksimal)
tre måneder
pulsreduksjon
Tidsramme: tre måneder
Prosent av maksimal HR-reduksjon ved stresstest-EKG
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk toleranse og livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
Forbedring av stresstoleranse (maksimal belastning nådd ved stresstest-EKG)
tre måneder
fysisk toleranse og livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
Forbedring av livskvalitet (Minnesota QoL spørreskjema)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Casilino0001
  • 0001 (Cancer Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upassende sinus-takykardi

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere