Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin kontra betablockerare vid behandling av olämplig sinustakykardi (CIBIST)

29 september 2016 uppdaterad av: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Jämförelse av administrering av Ivabradin och betablockerare vid behandling av olämplig sinustakykardi

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra effektiviteten och säkerheten för ivabradin och betablockerare vid behandling av olämplig sinustakykardi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olämplig sinustakykardi (IST) är en icke-paroxysmal arytmi, kännetecknad av en ihållande hög sinuspuls (HR) och/eller ett överdrivet HR-svar på minimal ansträngning, och kan vara ansvarig för hjärtklappning, asteni, bröstsmärtor, yrsel och synkope , vilket kan vara mycket ogiltigt. Konventionell behandling av IST, riktad mot symtomkontroll, består huvudsakligen av β-blockerare. Dessa läkemedel är dock ofta otillräckliga eller tolereras inte väl på grund av biverkningar (främst hypotoni) som vanligtvis begränsar den administrerade dosen. Ivabradin, ett sinusfrekvenssänkande medel som för närvarande används i Europa vid behandling av stabil angina och kronisk hjärtsvikt, har nyligen visat sig vara effektivt och säkert vid behandling av IST genom några fallrapporter och kliniska prövningar. En randomiserad klinisk prövning som jämför ivabradin med β-blockerare har ännu inte utförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Olämplig sinustakykardi (HR >100 bpm vid vilo-EKG och/eller medium Holter-EKG HR >90 bpm)
  • Ålder > 18 år;

Exklusions kriterier:

  • Sekundära orsaker till sinustakykardi;
  • Strukturella hjärtsjukdomar,
  • Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom;
  • Sinus nodal reentrant takykardi;
  • Kontraindikationer för betablockerare;
  • Administrering av betablockerare, icke-dihydropiridinkalciumkanalantagonister, klass I och III antiarytmika eller digitalis vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Ålder < 18 år;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin kommer att påbörjas med en dos på 5 mg två gånger dagligen. Doseringen bör ökas upp till 7,5 mg två gånger dagligen vid ihållande symtom och/eller HR > 85 slag/min vid vilo-EKG och så småningom sänkas upp till 2,5 mg två gånger dagligen i närvaro av biverkningar (fosfener, dubbelsidighet och symptomatisk bradykardi).
Läkemedel: Ivabradin
jämförelse av olika läkemedel
Aktiv komparator: Betablockerare (Bisoprololo)
Bisoprololo kommer att inledas med en engångsdos på 5 mg dagligen. Doseringen bör ökas upp till 10 mg engångsdos dagligen vid ihållande symtom och/eller HR > 85 slag/min vid vilo-EKG och så småningom sänkas upp till 2,5 mg engångsdos dagligen i närvaro av biverkningar (symptomatisk bradykardi, hypotoni). .
Läkemedel: Betablockerare
jämförelse av olika läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvensminskning
Tidsram: tre månader
Procent av HR-reduktion vid Holter EKG (medelvärde, minimal och maximal)
tre månader
hjärtfrekvensminskning
Tidsram: tre månader
Procent av maximal HR-reduktion vid stresstest-EKG
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk tolerans och livskvalitet
Tidsram: tre månader
Förbättring av stresstolerans (maximal belastning uppnådd vid stresstest-EKG)
tre månader
fysisk tolerans och livskvalitet
Tidsram: tre månader
Förbättring av livskvalitet (Minnesota QoL questionnaire)
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olämplig sinustakykardi

Kliniska prövningar på Ivabradin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera