Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивабрадин по сравнению с бета-блокаторами в лечении неадекватной синусовой тахикардии (CIBIST)

29 сентября 2016 г. обновлено: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Сравнение назначения ивабрадина и бета-блокаторов при лечении неадекватной синусовой тахикардии

Целью данного исследования является проспективное сравнение эффективности и безопасности ивабрадина и бета-блокаторов при лечении неадекватной синусовой тахикардии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадекватная синусовая тахикардия (ИСТ) представляет собой непароксизмальную аритмию, характеризующуюся постоянно высокой синусовой частотой сердечных сокращений (ЧСС) и/или преувеличенной реакцией ЧСС на минимальную нагрузку и может быть причиной сердцебиения, астении, болей в груди, головокружения и обмороков. , что может быть очень недействительным. Традиционное лечение ИСТ, направленное на контроль симптомов, в основном состоит из β-адреноблокаторов. Однако этих препаратов часто бывает недостаточно или они плохо переносятся из-за побочных эффектов (в основном гипотензии), которые обычно ограничивают вводимую дозу. Ивабрадин, препарат для снижения частоты синусового ритма, который в настоящее время используется в Европе для лечения стабильной стенокардии и хронической сердечной недостаточности, недавно продемонстрировал свою эффективность и безопасность при лечении ИСТ в нескольких отчетах о клинических случаях и клинических испытаниях. Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее ивабрадин с β-адреноблокаторами, еще не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неадекватная синусовая тахикардия (ЧСС >100 уд/мин на ЭКГ в покое и/или средняя холтеровская ЭКГ, ЧСС >90 уд/мин)
  • Возраст > 18 лет;

Критерий исключения:

  • Вторичные причины синусовой тахикардии;
  • Структурные болезни сердца,
  • синдром постуральной ортостатической тахикардии;
  • Синусно-узловая реципрокная тахикардия;
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам;
  • Прием бета-блокаторов, недигидропиридиновых антагонистов кальциевых каналов, антиаритмических препаратов класса I и III или наперстянки во время регистрации;
  • Возраст < 18 лет;
  • невозможность дать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивабрадин
Ивабрадин будет начат в дозе 5 мг два раза в день. Дозировка должна быть увеличена до 7,5 мг 2 раза в сутки в случае персистенции симптомов и/или ЧСС > 85 уд/мин на ЭКГ покоя и в конечном итоге снижена до 2,5 мг 2 раза в сутки при наличии побочных эффектов (фосфены, диплопия и симптоматическая брадикардия).
Лекарство: Ивабрадин
сравнение разных препаратов
Активный компаратор: Бета-блокатор (бисопрололо)
Бисопрололо будет начат с однократной дозы 5 мг в день. Дозировка должна быть увеличена до 10 мг однократно в сутки в случае персистенции симптомов и/или ЧСС > 85 уд/мин на ЭКГ покоя и в конечном итоге снижена до 2,5 мг однократно в сутки при наличии побочных эффектов (симптоматическая брадикардия, артериальная гипотензия). .
Лекарство: Бета-блокатор
сравнение разных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: три месяца
Процент снижения ЧСС на холтеровской ЭКГ (средний, минимальный и максимальный)
три месяца
снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: три месяца
Процент максимального снижения ЧСС на ЭКГ с нагрузкой
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая толерантность и качество жизни
Временное ограничение: три месяца
Улучшение стрессоустойчивости (максимальная нагрузка достигается при нагрузочной пробе ЭКГ)
три месяца
физическая толерантность и качество жизни
Временное ограничение: три месяца
Улучшение качества жизни (Миннесотский опросник QoL)
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Policlinico Casilino ASL RMB

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться