Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradine Versus beetasalpaajat sopimattoman sinustakykardian hoidossa (CIBIST)

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Ivabradiinin ja beetasalpaajien annon vertailu sopimattoman sinustakykardian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti ivabradiinin ja beetasalpaajien tehokkuutta ja turvallisuutta sopimattoman sinustakykardian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopimaton sinustakykardia (IST) on ei-paroksysmaalinen rytmihäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuvasti korkea sinus-syke (HR) ja/tai liiallinen sykevaste minimaaliseen rasitukseen. Se voi aiheuttaa sydämentykytys, voimattomuus, rintakipu, huimaus ja pyörtyminen. , joka voi olla erittäin mitätön. Perinteinen IST-hoito, joka on suunnattu oireiden hallintaan, koostuu pääasiassa beetasalpaajista. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin usein riittämättömiä tai huonosti siedettyjä sivuvaikutusten (useimmiten hypotension) vuoksi, jotka yleensä rajoittavat annettua annosta. Ivabradiini, poskionteloiden tiheyttä alentava aine, jota tällä hetkellä käytetään Euroopassa stabiilin angina pectoriksen ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, on viime aikoina osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi IST:n hoidossa muutamissa tapausraporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa ivabradiinia verrataan beetasalpaajiin, ei ole vielä tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimaton sinustakykardia (HR > 100 bpm levossa EKG ja/tai keskitasoinen Holterin EKG HR > 90 bpm)
  • Ikä > 18 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinustakykardian toissijaiset syyt;
  • rakenteelliset sydänsairaudet,
  • Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä;
  • Sinussolmukkeen reentrant takykardia;
  • Beetasalpaajien vasta-aiheet;
  • Beetasalpaajien, ei-dihydropiridiinien kalsiumkanavaantagonistien, luokan I ja III rytmihäiriölääkkeiden tai digitaliksen antaminen ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Ikä < 18 vuotta;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivabradiini
Ivabradiinihoito aloitetaan annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta tulee suurentaa 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos oireet jatkuvat ja/tai HR > 85 bpm levossa EKG:ssa, ja lopuksi alentaa 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos ilmenee sivuvaikutuksia (fosfeenit, diplopia ja oireinen bradykardia).
Lääke: Ivabradiini
eri lääkkeiden vertailua
Active Comparator: Beetasalpaaja (bisoprololo)
Bisoprololo-hoito aloitetaan kerta-annoksella 5 mg vuorokaudessa. Annosta tulee suurentaa 10 mg:n kerta-annokseen vuorokaudessa, jos oireet jatkuvat ja/tai syke > 85 bpm levossa EKG:ssa, ja lopulta alentaa 2,5 mg:n kerta-annokseen vuorokaudessa, jos ilmenee sivuvaikutuksia (oireinen bradykardia, hypotensio). .
Lääke: Beetasalpaaja
eri lääkkeiden vertailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen lasku
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Sykkeen laskun prosenttiosuus Holterin EKG:ssä (keskiarvo, minimaalinen ja maksimaalinen)
kolme kuukautta
sykkeen lasku
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Prosenttiosuus maksimaalisesta sykkeen laskusta rasitustestin EKG:ssa
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysinen sietokyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Stressinsietokyvyn paraneminen (maksimaalinen kuormitus saavutettu rasitustestin EKG:ssa)
kolme kuukautta
fyysinen sietokyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (Minnesotan QoL-kysely)
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Policlinico Casilino ASL RMB

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sopimaton sinustakykardia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa