不適切な洞性頻脈の治療におけるイバブラジンとベータ遮断薬の比較 (CIBIST)
2016年9月29日 更新者：Leonardo Calo、Policlinico Casilino ASL RMB
不適切な洞性頻脈の治療におけるイバブラジンとベータ遮断薬の投与の比較
この研究の目的は、不適切な洞性頻脈の治療におけるイバブラジンとベータ遮断薬の有効性と安全性を前向きに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
不適切な洞頻脈 (IST) は非発作性不整脈であり、持続的に高い洞心拍数 (HR) および/または最小限の運動に対する誇張された HR 反応を特徴とし、動悸、無力症、胸痛、めまい、および失神の原因となる可能性があります。 、これは非常に無効になる可能性があります。
症状のコントロールを目的とした従来のISTの治療は、主にβ遮断薬で構成されています。
しかし、これらの薬は、通常は投与量を制限する副作用（主に低血圧）のために、不十分であるか、忍容性が低いことがよくあります。
現在ヨーロッパで安定狭心症および慢性心不全の治療に使用されている洞レート低下剤であるイバブラジンは、いくつかの症例報告と臨床試験により、IST の治療において効果的かつ安全であることが最近実証されました。
イバブラジンとβ遮断薬を比較するランダム化臨床試験はまだ実施されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不適切な洞性頻脈 (HR > 100 bpm 安静時 ECG および/または中程度のホルター ECG HR > 90 bpm)
- 年齢 > 18 歳;
除外基準:
- 洞性頻脈の二次的原因;
- 構造的心疾患、
- 姿勢性起立性頻脈症候群;
- 洞結節リエントリー性頻脈;
- β遮断薬の禁忌;
- -登録時のベータ遮断薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル拮抗薬、クラスIおよびIIIの抗不整脈薬またはジギタリスの投与;
- 年齢 < 18 歳;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
イバブラジンは、1 日 2 回 5 mg の用量で開始されます。
症状が持続する場合、および/または安静時心電図で心拍数が 85 bpm を超える場合は、1 日 2 回 7.5 mg まで増量し、副作用 (閃光、複視、症候性徐脈) がある場合は、最終的に 2.5 mg まで 1 日 2 回まで減量する必要があります。
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異なる薬の比較
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アクティブコンパレータ：Β遮断薬（ビソプロロロ）
ビソプロロロは、1 日 5 mg の単回投与で開始されます。
症状が持続する場合、および/または安静時心電図で HR > 85 bpm の場合は、1 日 10 mg まで増量し、最終的に副作用 (症候性徐脈、低血圧) がある場合は 1 日 2.5 mg まで減量します。 .
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異なる薬の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の減少
時間枠：3ヶ月
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ホルター心電図での HR 減少率 (平均、最小、最大)
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3ヶ月
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心拍数の減少
時間枠：3ヶ月
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ストレステスト ECG での最大 HR 減少のパーセンテージ
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的耐性と生活の質
時間枠：3ヶ月
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ストレス耐性の向上（ストレステストECGで到達した最大負荷）
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3ヶ月
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身体的耐性と生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質の向上 (ミネソタ QoL アンケート)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Calò, FESC MD、Policlinico Casilino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Martino A, de Ruvo E, Sciarra L, De Luca L, Zuccaro LM, Giunta G, Ciccaglioni A, Lioy E, Fedele F. Efficacy of ivabradine administration in patients affected by inappropriate sinus tachycardia. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1318-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.034. Epub 2010 Jun 1.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。