Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin versus betablokkere til behandling af uhensigtsmæssig sinustakykardi (CIBIST)

29. september 2016 opdateret af: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Sammenligning af administration af Ivabradin og betablokkere til behandling af uhensigtsmæssig sinustakykardi

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ivabradin og betablokkere i behandlingen af ​​uhensigtsmæssig sinustakykardi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uhensigtsmæssig sinustakykardi (IST) er en ikke-paroxysmal arytmi, karakteriseret ved en vedvarende høj sinuspuls (HR) og/eller en overdreven HR-respons på minimal anstrengelse og kan være ansvarlig for hjertebanken, asteni, brystsmerter, svimmelhed og synkope , hvilket kan være meget ugyldigt. Konventionel behandling af IST, rettet mod symptomkontrol, består hovedsageligt af β-blokkere. Disse lægemidler er dog ofte utilstrækkelige eller tolereres ikke godt på grund af bivirkninger (for det meste hypotension), som normalt begrænser den administrerede dosis. Ivabradin, et sinusfrekvenssænkende middel, som i øjeblikket anvendes i Europa til behandling af stabil angina og kronisk hjertesvigt, er for nylig blevet påvist at være effektivt og sikkert i behandlingen af ​​IST ved nogle få case-rapporter og kliniske forsøg. Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ivabradin med β-blokkere, er endnu ikke udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhensigtsmæssig sinustakykardi (HR >100 bpm i hvile-EKG og/eller medium Holter-EKG HR >90 bpm)
  • Alder > 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til sinustakykardi;
  • Strukturelle hjertesygdomme,
  • Posturalt ortostatisk takykardisyndrom;
  • Sinus nodal reentrant takykardi;
  • Kontraindikationer til betablokkere;
  • Administration af betablokkere, ikke-dihydropiridine calciumkanalantagonister, klasse I og III antiarytmiske lægemidler eller digitalis på tidspunktet for indskrivning;
  • Alder < 18 år;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Ivabradin vil blive indledt med en dosis på 5 mg to gange dagligt. Dosis bør øges op til 7,5 mg to gange dagligt i tilfælde af vedvarende symptomer og/eller HR > 85 bpm ved hvile-EKG og til sidst sænkes op til 2,5 mg to gange dagligt ved tilstedeværelse af bivirkninger (phosphenes, diplopi og symptomatisk bradykardi).
Medicin: Ivabradin
sammenligning af forskellige lægemidler
Aktiv komparator: Betablokker (Bisoprololo)
Bisoprololo vil blive initieret med en enkelt dosis på 5 mg dagligt. Dosis bør øges op til 10 mg enkeltdosis dagligt i tilfælde af vedvarende symptomer og/eller HR > 85 slag/min ved hvile-EKG og til sidst sænkes op til 2,5 mg enkeltdosis dagligt ved tilstedeværelse af bivirkninger (symptomatisk bradykardi, hypotension) .
Medicin: Betablokker
sammenligning af forskellige lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsreduktion
Tidsramme: tre måneder
Procentdel af HR-reduktion ved Holter EKG (gennemsnit, minimal og maksimal)
tre måneder
pulsreduktion
Tidsramme: tre måneder
Procentdel af maksimal HR-reduktion ved stresstest-EKG
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk tolerance og livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
Forbedring af stresstolerance (maksimal belastning nået ved stresstest-EKG)
tre måneder
fysisk tolerance og livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
Forbedring af livskvaliteten (Minnesota QoL spørgeskema)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uhensigtsmæssig sinustakykardi

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner