Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine versus bètablokkers bij de behandeling van ongepaste sinustachycardie (CIBIST)

29 september 2016 bijgewerkt door: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Vergelijking van toediening van ivabradine en bètablokkers bij de behandeling van ongepaste sinustachycardie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van ivabradine en bètablokkers prospectief te vergelijken bij de behandeling van ongepaste sinustachycardie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inadequate sinustachycardie (IST) is een niet-paroxismale aritmie, gekenmerkt door een aanhoudend hoge sinushartfrequentie (HR) en/of een overdreven HR-respons op minimale inspanning, en kan verantwoordelijk zijn voor hartkloppingen, asthenie, pijn op de borst, duizeligheid en syncope , wat zeer invaliderend kan zijn. Conventionele behandeling van IST, gericht op symptoombestrijding, bestaat voornamelijk uit β-blokkers. Deze geneesmiddelen zijn echter vaak onvoldoende of worden niet goed verdragen vanwege bijwerkingen (meestal hypotensie) die gewoonlijk de toegediende dosis beperken. Ivabradine, een sinusfrequentieverlagend middel dat momenteel in Europa wordt gebruikt bij de behandeling van stabiele angina pectoris en chronisch hartfalen, is onlangs door enkele casusrapporten en klinische onderzoeken aangetoond effectief en veilig te zijn bij de behandeling van IST. Er is nog geen gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarin ivabradine wordt vergeleken met bètablokkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00169
        • Policlinico Casilino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongepaste sinustachycardie (HR >100 bpm bij rust-ECG en/of medium Holter ECG HR >90 bpm)
  • Leeftijd > 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van sinustachycardie;
  • structurele hartziekten,
  • Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom;
  • Sinusknoop terugkerende tachycardie;
  • Contra-indicaties voor bètablokkers;
  • Toediening van bètablokkers, niet-dihydropiridine-calciumkanaalantagonisten, klasse I en III anti-aritmica of digitalis op het moment van inschrijving;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Ivabradine zal worden gestart met een dosering van 5 mg tweemaal daags. De dosering moet worden verhoogd tot 7,5 mg tweemaal daags in geval van aanhoudende symptomen en/of HR > 85 bpm bij rust-ECG en eventueel verlaagd tot 2,5 mg tweemaal daags in aanwezigheid van bijwerkingen (fosfenen, diplopie en symptomatische bradycardie).
Geneesmiddel: Ivabradine
vergelijking van verschillende medicijnen
Actieve vergelijker: Bètablokker (Bisoprololo)
Bisoprololo wordt gestart met een enkele dosis van 5 mg per dag. De dosering moet worden verhoogd tot een enkele dosis van 10 mg per dag in geval van aanhoudende symptomen en/of HR > 85 slagen per minuut bij rust-ECG en uiteindelijk worden verlaagd tot een enkele dosis van 2,5 mg per dag in aanwezigheid van bijwerkingen (symptomatische bradycardie, hypotensie). .
Geneesmiddel: Bètablokker
vergelijking van verschillende medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: drie maanden
Percentage HR-reductie bij Holter ECG (gemiddeld, minimaal en maximaal)
drie maanden
verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: drie maanden
Percentage van maximale HR-reductie bij stresstest-ECG
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke tolerantie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie maanden
Verbetering van stresstolerantie (maximale belasting bereikt bij stresstest-ECG)
drie maanden
fysieke tolerantie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (Minnesota KvL-vragenlijst)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongepaste sinustachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren