Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna kontra beta-blokery w leczeniu nieprawidłowego tachykardii zatokowej (CIBIST)

29 września 2016 zaktualizowane przez: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Porównanie podawania iwabradyny i beta-adrenolityków w leczeniu nieprawidłowego tachykardii zatokowej

Celem pracy jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwabradyny i beta-adrenolityków w leczeniu nieprawidłowego częstoskurczu zatokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieadekwatna tachykardia zatokowa (IST) to nienapadowa arytmia, charakteryzująca się stale wysokim rytmem zatokowym (HR) i/lub nadmierną reakcją HR na minimalny wysiłek, która może być odpowiedzialna za kołatanie serca, astenię, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i omdlenia , co może być wysoce unieważniające. Konwencjonalne leczenie IST ukierunkowane na kontrolę objawów polega głównie na stosowaniu β-adrenolityków. Leki te są jednak często niewystarczające lub źle tolerowane ze względu na działania niepożądane (głównie niedociśnienie), które zwykle ograniczają podawaną dawkę. W kilku opisach przypadków i badaniach klinicznych wykazano ostatnio, że iwabradyna, środek zmniejszający częstość zatok, stosowany obecnie w Europie w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej i przewlekłej niewydolności serca, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu IST. Nie przeprowadzono jeszcze randomizowanego badania klinicznego porównującego iwabradynę z β-blokerami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieadekwatny tachykardia zatokowa (HR >100 uderzeń na minutę w spoczynkowym EKG i/lub średnie Holter EKG HR >90 uderzeń na minutę)
  • Wiek > 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny tachykardii zatokowej;
  • Choroby strukturalne serca,
  • Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej;
  • tachykardia węzłowa zatokowa;
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów;
  • Podawanie beta-blokerów, nie-dihydropirydynowych antagonistów kanałów wapniowych, leków przeciwarytmicznych klasy I i III lub glikozydów naparstnicy w momencie włączenia;
  • Wiek < 18 lat;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwabradyna
Leczenie iwabradyną rozpocznie się od dawki 5 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększyć do 7,5 mg 2 razy na dobę w przypadku utrzymywania się objawów i/lub HR > 85 uderzeń na minutę w spoczynkowym EKG i ewentualnie zmniejszyć do 2,5 mg 2 razy na dobę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (fosfeny, podwójne widzenie i objawowa bradykardia).
Lek: Iwabradyna
porównanie różnych leków
Aktywny komparator: Beta-bloker (Bisoprololo)
Bisoprololo należy rozpocząć od pojedynczej dawki 5 mg na dobę. Dawkę należy zwiększyć do 10 mg pojedynczej dawki na dobę w przypadku utrzymywania się objawów i/lub HR > 85 uderzeń na minutę w spoczynkowym EKG i ostatecznie zmniejszyć do 2,5 mg pojedynczej dawki na dobę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (objawowa bradykardia, niedociśnienie) .
Lek: Beta-bloker
porównanie różnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: trzy miesiące
Procent redukcji HR w Holter EKG (średnia, minimalna i maksymalna)
trzy miesiące
zmniejszenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: trzy miesiące
Procent maksymalnego obniżenia HR w próbie wysiłkowej EKG
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancji fizycznej i jakości życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poprawa tolerancji na stres (maksymalne obciążenie osiągnięte w teście wysiłkowym EKG)
trzy miesiące
tolerancji fizycznej i jakości życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poprawa jakości życia (kwestionariusz Minnesota QoL)
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Casilino0001
  • 0001 (Cancer Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieadekwatny tachykardia zatokowa

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj