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Ivabradina versus betabloqueantes en el tratamiento de la taquicardia sinusal inapropiada (CIBIST)

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Comparación de la administración de ivabradina y betabloqueantes en el tratamiento de la taquicardia sinusal inapropiada

El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la eficacia y la seguridad de la ivabradina y los betabloqueantes en el tratamiento de la taquicardia sinusal inapropiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La taquicardia sinusal inapropiada (IST) es una arritmia no paroxística, caracterizada por una frecuencia cardíaca sinusal (FC) persistentemente alta y/o una respuesta de la FC exagerada a un esfuerzo mínimo, y puede ser responsable de palpitaciones, astenia, dolor torácico, mareos y síncope. , que puede ser altamente invalidante. El tratamiento convencional de la TSI, dirigido al control de los síntomas, consiste principalmente en bloqueadores β. Sin embargo, estos fármacos suelen ser insuficientes o no bien tolerados debido a los efectos secundarios (principalmente hipotensión) que suelen limitar la dosis administrada. La ivabradina, un agente reductor de la frecuencia sinusal actualmente empleado en Europa para el tratamiento de la angina estable y la insuficiencia cardíaca crónica, ha demostrado recientemente ser eficaz y seguro en el tratamiento de la IST mediante algunos informes de casos y ensayos clínicos. Aún no se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado que compare la ivabradina con los β-bloqueantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquicardia sinusal inapropiada (FC > 100 lpm en ECG de reposo y/o FC Holter medio en ECG > 90 lpm)
  • Edad > 18 años;

Criterio de exclusión:

  • Causas secundarias de taquicardia sinusal;
  • Cardiopatías estructurales,
  • Síndrome de taquicardia postural ortostática;
  • Taquicardia de reentrada del nódulo sinusal;
  • Contraindicaciones a los bloqueadores beta;
  • Administración de bloqueadores beta, antagonistas de los canales de calcio no dihidropiridínicos, fármacos antiarrítmicos de clase I y III o digitálicos en el momento de la inscripción;
  • Edad < 18 años;
  • Incapacidad para dar consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina
La ivabradina se iniciará a una dosis de 5 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta 7,5 mg dos veces al día en caso de persistencia de los síntomas y/o FC > 85 lpm en el ECG de reposo y eventualmente disminuirse hasta 2,5 mg dos veces al día en presencia de efectos secundarios (fosfenos, diplopía y bradicardia sintomática).
Droga: Ivabradina
comparación de diferentes medicamentos
Comparador activo: Betabloqueante (Bisoprololo)
Bisoprololo se iniciará con una dosis única de 5 mg al día. La dosis debe aumentarse hasta una dosis única de 10 mg al día en caso de persistencia de los síntomas y/o FC > 85 lpm en el ECG de reposo y eventualmente disminuirse hasta una dosis única de 2,5 mg al día en presencia de efectos secundarios (bradicardia sintomática, hipotensión) .
Droga: Betabloqueante
comparación de diferentes medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: tres meses
Porcentaje de reducción de FC en Holter ECG (media, mínima y máxima)
tres meses
reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: tres meses
Porcentaje de reducción máxima de la FC en el ECG de prueba de esfuerzo
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia física y calidad de vida.
Periodo de tiempo: tres meses
Mejora de la tolerancia al estrés (carga máxima alcanzada en el ECG de prueba de esfuerzo)
tres meses
Tolerancia física y calidad de vida.
Periodo de tiempo: tres meses
Mejora de la calidad de vida (cuestionario de calidad de vida de Minnesota)
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Policlinico Casilino ASL RMB

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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