Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivabradin versus béta-blokkolók a nem megfelelő sinus tachycardia kezelésében (CIBIST)

2016. szeptember 29. frissítette: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Az ivabradin és a béta-blokkolók alkalmazásának összehasonlítása a nem megfelelő sinus tachycardia kezelésében

A tanulmány célja az ivabradin és a béta-blokkolók hatékonyságának és biztonságosságának prospektív összehasonlítása a nem megfelelő sinus tachycardia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem megfelelő sinus tachycardia (IST) egy nem paroxizmális aritmia, amelyet tartósan magas sinus pulzus (HR) és/vagy túlzott HR-válasz jellemez minimális terhelésre, és felelős lehet szívdobogásért, astheniáért, mellkasi fájdalmakért, szédülésért és ájulásért. , ami erősen érvénytelenítheti. Az IST hagyományos, a tünetek csökkentését célzó kezelése főként β-blokkolókból áll. Ezek a gyógyszerek azonban gyakran elégtelenek vagy rosszul tolerálhatók a mellékhatások (főleg hipotenzió) miatt, amelyek általában korlátozzák a beadott dózist. Az ivabradin, a jelenleg Európában a stabil angina és a krónikus szívelégtelenség kezelésében alkalmazott sinusfrekvencia-csökkentő szer, amelyről a közelmúltban néhány esetjelentés és klinikai vizsgálat bizonyította, hogy hatékony és biztonságos az IST kezelésében. Az ivabradint β-blokkolóval összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatot még nem végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00169
        • Policlinico Casilino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem megfelelő sinus tachycardia (HR >100 bpm nyugalmi EKG és/vagy közepes Holter EKG HR >90 bpm)
  • Életkor > 18 év;

Kizárási kritériumok:

  • A sinus tachycardia másodlagos okai;
  • Strukturális szívbetegségek,
  • Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma;
  • Sinus nodalis reentrant tachycardia;
  • A béta-blokkolók ellenjavallatai;
  • Béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-antagonisták, I. és III. osztályú antiaritmiás szerek vagy digitálisz beadása a beiratkozáskor;
  • Életkor < 18 év;
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivabradin
Az ivabradin-kezelést naponta kétszer 5 mg-os adaggal kezdik. Az adagot napi kétszer 7,5 mg-ra kell növelni, ha a tünetek továbbra is fennállnak és/vagy a szívfrekvencia > 85 bpm nyugalmi EKG-n, és végül napi kétszer 2,5 mg-ra kell csökkenteni mellékhatások (foszfének, diplopia és tünetekkel járó bradycardia) esetén.
Drog: Ivabradin
a különböző gyógyszerek összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Béta-blokkoló (Bisoprololo)
A Bisoprololo-kezelést napi egyszeri 5 mg-os adaggal kezdik. Az adagot napi egyszeri 10 mg-ig kell növelni, ha a tünetek továbbra is fennállnak és/vagy a HR > 85 ütés/perc nyugalmi EKG-n, és esetleg napi egyszeri 2,5 mg-ra kell csökkenteni mellékhatások (tünetekkel járó bradycardia, hipotenzió) esetén. .
Drog: Béta-blokkoló
a különböző gyógyszerek összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám csökkentése
Időkeret: három hónap
A HR csökkenés százalékos aránya Holter EKG-nál (átlag, minimális és maximális)
három hónap
pulzusszám csökkentése
Időkeret: három hónap
A maximális pulzuscsökkentés százalékos aránya a stresszteszt-EKG-n
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fizikai tolerancia és az életminőség
Időkeret: három hónap
Feszültségtűrés javítása (a stresszteszt EKG-n elért maximális terhelés)
három hónap
a fizikai tolerancia és az életminőség
Időkeret: három hónap
Az életminőség javítása (Minnesota QoL kérdőív)
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Policlinico Casilino ASL RMB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Casilino0001
  • 0001 (Cancer Research Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem megfelelő sinus tachycardia

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel