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부적절한 부비동 빈맥 치료에서 Ivabradine 대 베타 차단제 (CIBIST)

2016년 9월 29일 업데이트: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

부적절한 부비동 빈맥 치료에서 Ivabradine과 베타 차단제 투여의 비교

이 연구의 목적은 부적절한 부비동 빈맥 치료에서 ivabradine과 베타 차단제의 효과와 안전성을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부적절한 부비동 빈맥(IST)은 지속적으로 높은 부비동 심박수(HR) 및/또는 최소한의 노력에 대한 과장된 HR 반응을 특징으로 하는 비발작성 부정맥으로 심계항진, 무력증, 흉통, 현기증 및 실신을 유발할 수 있습니다. , 이는 매우 무효화될 수 있습니다. 증상 조절을 목표로 하는 기존의 IST 치료는 주로 β-차단제로 이루어집니다. 그러나 이러한 약물은 일반적으로 투여 용량을 제한하는 부작용(대부분 저혈압)으로 인해 불충분하거나 내약성이 좋지 않은 경우가 많습니다. 현재 유럽에서 안정형 협심증 및 만성 심부전 치료에 사용되는 동박수 저하제인 Ivabradine은 최근 몇 건의 증례 보고 및 임상 시험을 통해 IST 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이바브라딘과 β-차단제를 비교하는 무작위 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부적절한 부비동 빈맥(휴식 ECG에서 HR >100 bpm 및/또는 중간 Holter ECG HR >90 bpm)
  • 연령 > 18세;

제외 기준:

  • 부비동 빈맥의 이차 원인;
  • 구조적 심장 질환,
  • 자세 기립성 빈맥 증후군;
  • 부비동 결절 재진입 빈맥;
  • 베타 차단제에 대한 금기;
  • 등록 당시 베타 차단제, 비디하이드로피리딘산 칼슘 채널 길항제, 클래스 I 및 III 항부정맥제 또는 디기탈리스의 투여,
  • 연령 < 18세;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이바브라딘
Ivabradine은 1일 2회 5mg 용량으로 시작합니다. 증상 지속 및/또는 휴식 ECG에서 HR > 85bpm의 경우 1일 2회 7.5mg까지 증량하고 부작용(포스펜, 복시 및 증상성 서맥)이 있는 경우 1일 2회 2.5mg까지 감량해야 합니다.
의약품: 이바브라딘
다른 약물의 비교
활성 비교기: 베타 차단제(비소프롤로)
Bisoprololo는 매일 5mg의 단일 용량으로 시작됩니다. 증상 지속 및/또는 휴식 ECG에서 HR > 85bpm의 경우 일일 최대 10mg 단일 용량까지 증량해야 하며 부작용(증상성 서맥, 저혈압)이 있는 경우에는 일일 최대 2.5mg 단일 용량까지 감량해야 합니다. .
의약품: 베타 차단제
다른 약물의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 감소
기간: 삼 개월
Holter ECG에서 HR 감소 백분율(평균, 최소 및 최대)
삼 개월
심박수 감소
기간: 삼 개월
스트레스 테스트 ECG에서 최대 HR 감소 비율
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 내성과 삶의 질
기간: 삼 개월
스트레스 내성 개선(스트레스 테스트 ECG에서 최대 부하 도달)
삼 개월
신체적 내성과 삶의 질
기간: 삼 개월
삶의 질 향상(미네소타 QoL 설문지)
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Casilino ASL RMB

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Casilino0001
  • 0001 (Cancer Research Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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