Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin versus beta-blokátory v léčbě nevhodné sinusové tachykardie (CIBIST)

29. září 2016 aktualizováno: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Srovnání podávání ivabradinu a betablokátorů v léčbě nevhodné sinusové tachykardie

Cílem této studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost ivabradinu a betablokátorů v léčbě nepřiměřené sinusové tachykardie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepřiměřená sinusová tachykardie (IST) je neparoxysmální arytmie charakterizovaná trvale vysokou sinusovou srdeční frekvencí (HR) a/nebo přehnanou HR reakcí na minimální námahu a může být zodpovědná za palpitace, astenii, bolest na hrudi, závratě a synkopy , což může být značně znehodnocující. Konvenční léčba IST, zaměřená na kontrolu symptomů, spočívá především v β-blokátorech. Tyto léky jsou však často nedostatečné nebo špatně snášené kvůli vedlejším účinkům (většinou hypotenzi), které obvykle omezují podávanou dávku. Několik kazuistik a klinických studií nedávno prokázalo, že ivabradin, látka snižující sinusovou frekvenci, která se v současnosti v Evropě používá při léčbě stabilní anginy pectoris a chronického srdečního selhání, je účinná a bezpečná při léčbě IST. Randomizovaná klinická studie srovnávající ivabradin s β-blokátory dosud nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevhodná sinusová tachykardie (HR > 100 tepů za minutu v klidu EKG a/nebo střední Holterovo EKG HR > 90 tepů za minutu)
  • Věk > 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny sinusové tachykardie;
  • Strukturální onemocnění srdce,
  • syndrom posturální ortostatické tachykardie;
  • reentrantní tachykardie sinusového uzlu;
  • Kontraindikace beta-blokátorů;
  • Podávání beta-blokátorů, nedihydropiridických antagonistů vápníkových kanálů, antiarytmik třídy I a III nebo digitalisu v době zařazení;
  • Věk < 18 let;
  • Neschopnost dát informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin
Ivabradin bude zahájen v dávce 5 mg dvakrát denně. Dávkování by mělo být zvýšeno až na 7,5 mg dvakrát denně v případě přetrvávání příznaků a/nebo HR > 85 tepů/min v klidovém EKG a případně sníženo až na 2,5 mg dvakrát denně za přítomnosti nežádoucích účinků (fosfeny, diplopie a symptomatická bradykardie).
Lék: Ivabradin
srovnání různých léků
Aktivní komparátor: Betablokátor (Bisoprololo)
Bisoprololo bude zahájeno jednorázovou dávkou 5 mg denně. Dávkování by mělo být zvýšeno až na 10 mg jednorázové dávky denně v případě přetrvávání příznaků a/nebo HR > 85 tepů/min v klidovém EKG a případně sníženo až na 2,5 mg jednorázové dávky denně v případě nežádoucích účinků (symptomatická bradykardie, hypotenze) .
Lék: Beta blokátor
srovnání různých léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení srdeční frekvence
Časové okno: tři měsíce
Procento snížení srdeční frekvence na Holterově EKG (střední, minimální a maximální)
tři měsíce
snížení srdeční frekvence
Časové okno: tři měsíce
Procento maximálního snížení HR na zátěžovém EKG
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzickou toleranci a kvalitu života
Časové okno: tři měsíce
Zlepšení zátěžové tolerance (maximální zátěž dosažená při zátěžovém testu EKG)
tři měsíce
fyzickou toleranci a kvalitu života
Časové okno: tři měsíce
Zlepšení kvality života (dotazník kvality života v Minnesotě)
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Casilino ASL RMB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevhodná sinusová tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit