Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ivabradine versus bêta-bloquants dans le traitement de la tachycardie sinusale inappropriée (CIBIST)

29 septembre 2016 mis à jour par: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Comparaison de l'administration d'ivabradine et de bêta-bloquants dans le traitement de la tachycardie sinusale inappropriée

Le but de cette étude est de comparer prospectivement l'efficacité et la tolérance de l'ivabradine et des bêta-bloquants dans le traitement de la tachycardie sinusale inappropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tachycardie sinusale inappropriée (IST) est une arythmie non paroxystique, caractérisée par une fréquence cardiaque (FC) sinusale constamment élevée et/ou une réponse FC exagérée à un effort minimal, et peut être responsable de palpitations, d'asthénie, de douleurs thoraciques, d'étourdissements et de syncopes. , ce qui peut être très invalidant. Le traitement conventionnel des IST, ciblé sur le contrôle des symptômes, repose principalement sur les β-bloquants. Cependant, ces médicaments sont souvent insuffisants ou mal tolérés en raison d'effets secondaires (principalement de l'hypotension) qui limitent généralement la dose administrée. L'ivabradine, un agent abaissant la fréquence sinusale actuellement utilisé en Europe dans le traitement de l'angor stable et de l'insuffisance cardiaque chronique, s'est récemment révélée efficace et sûre dans le traitement des IST par quelques rapports de cas et essais cliniques. Un essai clinique randomisé comparant l'ivabradine aux β-bloquants n'a pas encore été réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00169
        • Policlinico Casilino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tachycardie sinusale inappropriée (FC > 100 bpm au repos ECG et/ou ECG Holter moyen FC > 90 bpm)
  • Âge > 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires de la tachycardie sinusale ;
  • Cardiopathies structurelles,
  • Syndrome de tachycardie orthostatique posturale ;
  • Tachycardie réentrante nodale sinusale ;
  • Contre-indications aux bêta-bloquants ;
  • Administration de bêta-bloquants, d'antagonistes des canaux calciques non dihydropiridiniques, d'anti-arythmiques de classe I et III ou de digitaliques au moment de l'inscription ;
  • Âge < 18 ans ;
  • Incapacité de donner un consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine
L'ivabradine sera initiée à la dose de 5 mg deux fois par jour. La posologie doit être augmentée jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour en cas de persistance des symptômes et/ou de FC > 85 bpm à l'ECG de repos et éventuellement abaissée jusqu'à 2,5 mg deux fois par jour en présence d'effets indésirables (phosphènes, diplopie et bradycardie symptomatique).
Médicament: Ivabradine
comparaison de différents médicaments
Comparateur actif: Bêta-bloquant (Bisoprololo)
Le bisoprololo sera initié à une dose unique de 5 mg par jour. La posologie doit être augmentée jusqu'à 10 mg en dose unique par jour en cas de persistance des symptômes et/ou de FC > 85 bpm à l'ECG de repos et éventuellement abaissée jusqu'à 2,5 mg en dose unique par jour en présence d'effets secondaires (bradycardie symptomatique, hypotension) .
Médicament: Bêta-bloquant
comparaison de différents médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du rythme cardiaque
Délai: trois mois
Pourcentage de réduction de la fréquence cardiaque à Holter ECG (moyenne, minimale et maximale)
trois mois
réduction du rythme cardiaque
Délai: trois mois
Pourcentage de réduction maximale de la FC à l'ECG d'épreuve d'effort
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance physique et qualité de vie
Délai: trois mois
Amélioration de la tolérance à l'effort (charge maximale atteinte à l'ECG d'épreuve d'effort)
trois mois
tolérance physique et qualité de vie
Délai: trois mois
Amélioration de la qualité de vie (questionnaire Minnesota QoL)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Casilino ASL RMB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Casilino0001
  • 0001 (Cancer Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner