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Ivabradina rispetto ai beta-bloccanti nel trattamento della tachicardia sinusale inappropriata (CIBIST)

29 settembre 2016 aggiornato da: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Confronto tra somministrazione di ivabradina e beta-bloccanti nel trattamento della tachicardia sinusale inappropriata

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di ivabradina e beta-bloccanti nel trattamento della tachicardia sinusale inappropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia sinusale inappropriata (IST) è un'aritmia non parossistica, caratterizzata da una frequenza cardiaca sinusale (FC) persistentemente elevata e/o da una risposta della frequenza cardiaca esagerata allo sforzo minimo e può essere responsabile di palpitazioni, astenia, dolore toracico, vertigini e sincope , che può essere altamente invalidante. Il trattamento convenzionale delle IST, mirato al controllo dei sintomi, consiste principalmente in β-bloccanti. Tuttavia, questi farmaci sono spesso insufficienti o non ben tollerati a causa di effetti collaterali (principalmente ipotensione) che di solito limitano la dose somministrata. L'ivabradina, un agente di riduzione della frequenza dei seni attualmente impiegato in Europa nel trattamento dell'angina stabile e dell'insufficienza cardiaca cronica, si è recentemente dimostrata efficace e sicura nel trattamento delle IST da alcuni case report e studi clinici. Non è ancora stato eseguito uno studio clinico randomizzato che confronta l'ivabradina con i β-bloccanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia sinusale inappropriata (HR >100 bpm a riposo ECG e/o ECG Holter medio HR >90 bpm)
  • Età > 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di tachicardia sinusale;
  • Cardiopatie strutturali,
  • Sindrome da tachicardia ortostatica posturale;
  • Tachicardia da rientro nodale del seno;
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti;
  • Somministrazione di beta-bloccanti, antagonisti dei canali del calcio non diidropiridinici, farmaci antiaritmici di classe I e III o digitale al momento dell'arruolamento;
  • Età < 18 anni;
  • Incapacità di dare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
L'ivabradina verrà iniziata alla dose di 5 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino a 7,5 mg due volte al giorno in caso di persistenza dei sintomi e/o FC > 85 bpm all'ECG a riposo ed eventualmente ridotto fino a 2,5 mg due volte al giorno in presenza di effetti collaterali (fosfeni, diplopia e bradicardia sintomatica).
Droga: Ivabradina
confronto tra diversi farmaci
Comparatore attivo: Beta-bloccante (bisoprololo)
Il bisoprololo verrà avviato con una singola dose di 5 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino a 10 mg in singola dose giornaliera in caso di persistenza dei sintomi e/o FC > 85 bpm all'ECG a riposo ed eventualmente ridotto fino a 2,5 mg in singola dose giornaliera in presenza di effetti collaterali (bradicardia sintomatica, ipotensione) .
Droga: Betabloccante
confronto tra diversi farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tre mesi
Percentuale di riduzione della frequenza cardiaca all'ECG Holter (media, minima e massima)
tre mesi
riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tre mesi
Percentuale di riduzione massima della frequenza cardiaca all'ECG da sforzo
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza fisica e qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
Miglioramento della tolleranza allo stress (carico massimo raggiunto all'ECG da sforzo)
tre mesi
tolleranza fisica e qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
Miglioramento della qualità della vita (Minnesota QoL questionario)
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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