Ivabradina Versus Betabloqueadores no Tratamento da Taquicardia Sinusal Inapropriada (CIBIST)
29 de setembro de 2016 atualizado por: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB
Comparação da administração de ivabradina e betabloqueadores no tratamento da taquicardia sinusal inapropriada
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança da ivabradina e betabloqueadores no tratamento da taquicardia sinusal inapropriada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia sinusal inapropriada (IST) é uma arritmia não paroxística, caracterizada por frequência cardíaca sinusal (FC) persistentemente elevada e/ou resposta exagerada da FC aos mínimos esforços, podendo ser responsável por palpitações, astenia, dor torácica, tontura e síncope , o que pode ser altamente invalidante.
O tratamento convencional da IST, direcionado ao controle dos sintomas, consiste principalmente em betabloqueadores.
No entanto, esses medicamentos geralmente são insuficientes ou mal tolerados devido aos efeitos colaterais (principalmente hipotensão) que geralmente limitam a dose administrada.
A ivabradina, um agente redutor da frequência sinusal atualmente empregado na Europa no tratamento de angina estável e insuficiência cardíaca crônica, demonstrou recentemente ser eficaz e seguro no tratamento de IST por alguns relatos de casos e ensaios clínicos.
Ainda não foi realizado um ensaio clínico randomizado comparando a ivabradina com betabloqueadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taquicardia sinusal inapropriada (FC >100 bpm em ECG de repouso e/ou Holter médio ECG FC >90 bpm)
- Idade > 18 anos;
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de taquicardia sinusal;
- Doenças estruturais do coração,
- Síndrome de taquicardia ortostática postural;
- Taquicardia reentrante nodal sinusal;
- Contra-indicações para beta-bloqueadores;
- Administração de betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio não dihidropiridínicos, antiarrítmicos classes I e III ou digitálicos no momento da inscrição;
- Idade < 18 anos;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ivabradina
A ivabradina será iniciada na dose de 5 mg duas vezes ao dia.
A dosagem deve ser aumentada até 7,5 mg duas vezes ao dia em caso de persistência dos sintomas e/ou FC > 85 bpm no ECG de repouso e eventualmente reduzida para 2,5 mg duas vezes ao dia na presença de efeitos colaterais (fosfenos, diplopia e bradicardia sintomática).
|
comparação de diferentes drogas
|
|
Comparador Ativo: Beta bloqueador (Bisoprololo)
Bisoprololo será iniciado em dose única de 5 mg ao dia.
A dosagem deve ser aumentada até 10 mg dose única diária em caso de persistência dos sintomas e/ou FC > 85 bpm em repouso ECG e eventualmente reduzida até 2,5 mg dose única diária na presença de efeitos colaterais (bradicardia sintomática, hipotensão) .
|
comparação de diferentes drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da frequência cardíaca
Prazo: três meses
|
Porcentagem de redução da FC no Holter ECG (média, mínima e máxima)
|
três meses
|
|
redução da frequência cardíaca
Prazo: três meses
|
Porcentagem de redução máxima da FC no ECG de teste de esforço
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tolerância física e qualidade de vida
Prazo: três meses
|
Melhora da tolerância ao estresse (carga máxima alcançada no ECG do teste de estresse)
|
três meses
|
|
tolerância física e qualidade de vida
Prazo: três meses
|
Melhoria da qualidade de vida (questionário Minnesota QoL)
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Martino A, de Ruvo E, Sciarra L, De Luca L, Zuccaro LM, Giunta G, Ciccaglioni A, Lioy E, Fedele F. Efficacy of ivabradine administration in patients affected by inappropriate sinus tachycardia. Heart Rhythm. 2010 Sep;7(9):1318-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.034. Epub 2010 Jun 1.
- Ptaszynski P, Kaczmarek K, Ruta J, Klingenheben T, Wranicz JK. Metoprolol succinate vs. ivabradine in the treatment of inappropriate sinus tachycardia in patients unresponsive to previous pharmacological therapy. Europace. 2013 Jan;15(1):116-21. doi: 10.1093/europace/eus204. Epub 2012 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia Supraventricular
- Taquicardia
- Taquicardia, sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- Casilino0001
- 0001 (Researcher)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .