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Ivabradin im Vergleich zu Betablockern bei der Behandlung von unangemessener Sinustachykardie (CIBIST)

29. September 2016 aktualisiert von: Leonardo Calo, Policlinico Casilino ASL RMB

Vergleich der Verabreichung von Ivabradin und Betablockern bei der Behandlung von unangemessener Sinustachykardie

Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivabradin und Betablockern bei der Behandlung von inadäquater Sinustachykardie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inadäquate Sinustachykardie (IST) ist eine nicht-paroxysmale Arrhythmie, die durch eine anhaltend hohe Sinusherzfrequenz (HF) und/oder eine übertriebene HF-Reaktion auf minimale Anstrengung gekennzeichnet ist und für Palpitationen, Asthenie, Brustschmerzen, Schwindel und Synkopen verantwortlich sein kann , was sehr entwertend sein kann. Die konventionelle Behandlung von IST, die auf die Symptomkontrolle abzielt, besteht hauptsächlich aus β-Blockern. Diese Medikamente sind jedoch aufgrund von Nebenwirkungen (meist Hypotonie), die normalerweise die verabreichte Dosis begrenzen, oft unzureichend oder werden nicht gut vertragen. Ivabradin, ein Wirkstoff zur Senkung der Sinusfrequenz, der derzeit in Europa zur Behandlung von stabiler Angina pectoris und chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt wird, hat sich kürzlich in einigen Fallberichten und klinischen Studien als wirksam und sicher bei der Behandlung von IST erwiesen. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Ivabradin mit β-Blockern wurde noch nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unangemessene Sinustachykardie (HF > 100 bpm im Ruhe-EKG und/oder mittlere Holter-EKG-HF > 90 bpm)
  • Alter > 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen der Sinustachykardie;
  • Strukturelle Herzerkrankungen,
  • Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom;
  • Sinusknoten-Reentry-Tachykardie;
  • Kontraindikationen für Betablocker;
  • Verabreichung von Betablockern, nicht-dihydropiridinischen Calciumkanalantagonisten, Antiarrhythmika der Klassen I und III oder Digitalis zum Zeitpunkt der Registrierung;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Ivabradin wird mit einer Dosis von 5 mg zweimal täglich eingeleitet. Die Dosierung sollte bei anhaltenden Symptomen und/oder einer Herzfrequenz > 85 bpm im Ruhe-EKG auf bis zu 7,5 mg zweimal täglich erhöht und bei Auftreten von Nebenwirkungen (Phosphene, Diplopie und symptomatische Bradykardie) schließlich auf zweimal täglich 2,5 mg gesenkt werden.
Arzneimittel: Ivabradin
Vergleich verschiedener Medikamente
Aktiver Komparator: Betablocker (Bisoprololo)
Bisoprololo wird mit einer Einzeldosis von 5 mg täglich begonnen. Die Dosierung sollte bei anhaltenden Symptomen und/oder Herzfrequenz > 85 bpm im Ruhe-EKG auf bis zu 10 mg Einzeldosis pro Tag erhöht und bei Auftreten von Nebenwirkungen (symptomatische Bradykardie, Hypotonie) schließlich auf 2,5 mg Einzeldosis pro Tag gesenkt werden. .
Arzneimittel: Betablocker
Vergleich verschiedener Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Herzfrequenz
Zeitfenster: drei Monate
Prozentsatz der HF-Reduktion beim Holter-EKG (Mittelwert, minimal und maximal)
drei Monate
Reduzierung der Herzfrequenz
Zeitfenster: drei Monate
Prozentsatz der maximalen HF-Reduktion beim Belastungs-EKG
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
Verbesserung der Belastungstoleranz (maximale Belastung beim Belastungs-EKG erreicht)
drei Monate
körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
Verbesserung der Lebensqualität (Minnesota QoL-Fragebogen)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Calò, FESC MD, Policlinico Casilino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Casilino0001
  • 0001 (Researcher)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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